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保健食品生产许可管理办法
请企业法定代表人(企业负责人)出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件,并出示委托代理人身份证明原件供核实;
(十五)其它有助于许可审查的资料。
原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的,应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
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第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并作出是否受理的决定。
第十一条 省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的,应当即时告知不予受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请企业向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请企业当场更正,申请企业应当对更正内容签章确认;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的,省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由,自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的,视为放弃申请;
(六)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正材料的,应当予以受理。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查,进行现场核查。符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的,向申请企业颁发《保健食品生产许可证》,并在10日内送达;对不符合规定要求的,做出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的,省级食品药品监督管理部门应当根据其申请,终止审查,退回申请材料,但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
第三章 生产许可证管理
第十四条 《保健食品生产许可证》设立附页。
《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为:省(自治区、直辖市)简称+食健生证字+4位年号+4位顺序编号。
第十五条 《保健食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人(企业负责人)、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。附页中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的,应当在附页中注明受托企业名称及委托事项。
第十六