文档介绍：生物技术药制剂
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生物技术或称生物工程：应用生物体（包括微生物、动物细胞、植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物的技术。
生物技术药物:是指采用现代生物星期一
我国自70年代末80年代初开始进行现代生物技术的研究与开发。
我与相比差距已不大，中下游技术有了很大的进展，国内已建立了40多个临床药理试验基地，若干个生物工程中试基地。大中型制药企业已开始投入开发。生物技术药品开始实现产业化。
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地区或国家
生物技术专利/%
药物专利/%
人DNA序列专利/%
美国(USA)
59
51
40
欧洲(Europe)
19
33
24
日本(Japan)
17
12
33
其它(Other)
5
4
3
总计(Total)
100
100
100
世界生物技术专利分布
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(1) 发酵工程制药
(2) 基因工程制药
(3) 细胞工程制药
(4) 酶工程制药
生物制药的研究内容
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发酵工程制药是指利用微生物代谢过程生产药物的技术。此类药物有抗生素、维生素、氨基酸、核酸有关物质、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质以及其他生理活性物质。
主要研究
微生物菌种筛选和改良、发酵工艺的研究、产品后处理即分离纯化等问题。当今重组DNA技术在微生物菌种改良中起着越来越重要的作用。
发酵工程制药
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基因工程制药是指利用重组DNA技术生产蛋白质或多肽类药物。这些药物常是一些人体内的活性因子，如干扰素、胰岛素、白细胞介素2、EPO等。
主要研究相应基因的鉴定、克隆、基因载体的构建与导入、目的产物的表达及分离纯化等问题。现在正兴起的基因治疗是这一技术的一个新领域。
基因工程制药
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1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物——重组人干扰素α-1β，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素α-1β是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。
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细胞工程制药是利用动、植物细胞培养生产药物的技术。利用动物细胞培养可生产人类生理活性因子、疫苗、单克隆抗体等产品；利用植物细胞培养可大量生产经济价值较高的植物有效成分，也可生产疫苗等重组DNA产品。现今重组DNA技术已用来构建能高效生产药物的动、植物细胞株系或构建能产生原植物中没有的新结构化合物的植物细胞系。
主要研究：动、植物细胞高产株系的筛选、培养条件的优化以及产物的分离纯化等问题。
细胞工程制药
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酶工程制药是将酶或活细胞固定化后用于药品生产的技术。它除了能全程合成药物分子外，还能用于药物的转化。
主要研究：酶的来源、酶(或细胞)固定化、酶反应器及相应操作条件等。酶工程生产药物具有生产工艺结构紧凑、目的产物产量高，产物回收容易，可重复生产等优点。酶工程作为发酵工程的替代者，其应用具有广阔的前景。
酶工程制药
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生物药物的性质
1、生物药物使用安全，毒性小。
2、生物药物的有效成分在生物材料中浓度很低，杂质的含量相对较高。
%，％。生长激素抑制素在十万只羊的下丘脑中才含有1 mg。
第二节生物药物的性质与分类
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3、生物药物的相对分子质量较大。
如酶类药物的相对分子质量介于一万到五十万之间，抗体蛋白的相对分子质量为五万到九十五万。多糖类药物的相对分子质量小的上千，大的可上百万。
4、对酸碱、重金属、热等理化因素的变化较敏感。
这类生物药物功能的发挥需要保持其特定的生理活性结构。
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5、生物制药所用的材料大多含有丰富的营养成分，利于微生物生长，故易被微生物分解。另外，生产中搅拌力、金属器械及空气等也可能对活性有影响。因此，生产中必须全面严格控制，包括从原料选择和预处理、生产工艺、制剂成型、保藏、运输及使用各个环节。
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按照其生物化学性质分类：
氨基酸类
氨基酸类药物使用量