【高级资料】2014年第19章 生物技术药制剂.ppt

文档介绍：第十九章生物技术药物制剂
生物技术或称生物工程: 应用生物体(包括微生物、动物细胞、植物细胞)或其组成部分(细胞器和酶),在最适条件下,生产有价值的产物的技术。
生物技术药物:是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的药品。
采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物,也成为生物技术药物。
基本概念
现代生物技术实际上是建立在多学科基础之上、涉及面广泛的综合技术。
现代生物技术主要包括:基因工程、细胞工程、酶工程,此外还有发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
对人类和社会生活各方面影响最大的生物技术领域还可按行业分为农业生物技术、医药生物技术、环境生物技术、海洋生物技术、材料生物技术、能源生物技术等。
基因工程是通过DNA的体外重组,实现不同物种之间基因的转移,或者在基因的水平上设计和改造生物结构和功能,最终获得具有目的性状的生物个体或表达产物。
细胞工程是以组织、细胞和细胞器为对象进行操作,在细胞水平上重组细胞的结构和内含物,或者通过一定规模的细胞培养或组织培养,最终获得所需要的组织、细胞和生物体及其产物。
蛋白质(酶)工程是在对蛋白质结构与功能解析的基础上,对蛋白质结构进行改造,或通过对蛋白质结构的反向设计,选择或改造相应的基因,获得所需要的蛋白质。
发酵工程通过对微生物菌株的选择、培育或改造,对发酵罐和反应器的设计和对发酵工艺的改进,实现目标工程菌或细胞的规模化发酵培养,最终从发酵液或细胞中分离提取所需要的生物工程产品。
生物技术按其进行的顺序和性质一般包含以重组DNA等实验室操作为主的上游技术和以发酵工程等为主的工业化生产的下游技术。
生物医药产业的发展经历了三个不同的历史阶段
天然药物阶段
化学合成药物阶段
基因工程药物阶段
11世纪沈括所著的《沈存中良方》中人类用生物材料分离产品作为生理功能调节剂,中国人所创始。
明代李时珍《本草纲目》所载药物1892种,除植物药外,还有动物药444种(其中鱼类63种、兽类123种、鸟类77种、蚧类45种、昆虫百余种)。书中还详述了入药的人体代谢物、分泌物及排泄物等。
早期的生物药物多数来自动物脏器,有效成分也不明确,曾有脏器制剂之称。
二十世纪20年代,对动物脏器的有效成分逐渐有所了解。纯化胰岛素、甲状腺素、各种必需氨基酸、必需脂肪酸、以及多种维生素开始用于临床或保健。
生化药物