文档介绍：: .
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公司
标题：
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过滤系统验证方案
文件编号
起草人验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、
醚砜、）。
、后维生素c含量的变化，确认不同精度的滤芯对维生素c有无显著性截留。
：%。（检测设备土2%人员±3%，、后有关物质检查，检测不同精度的滤芯对药液是否存在影响。
：通过紫外扫描检测后，查看有无其他相关物质峰出现。
、后药液的可见异物检查，，而且自身也不脱落异物。
****公司
标题：文件编号：
过滤系统验证方案页数：5-：精滤后的药液应澄清，可见异物合格。
、后药液的不溶性微粒检查，确认滤芯在过滤过程中不仅能截留不溶性微粒，而且自身也不脱落。
：精滤后的不溶性微粒检查结果应符合：10卩m以上微粒数不得超过6000粒，25卩m以上微粒数不得超过600粒。
，确认不同精度的滤芯对药液PH值是否存在影响。
：。
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：。.：取清洁，泡点检测合格，已灭菌的滤芯，放入盛有4L维生素c药液的不锈钢盘中，使两种精度的滤芯充分与药液接触，分别在2、4、&12、24小时取样，总计五个样，每种滤芯的对照取出（2L*2合计4L）维生素c溶液，放置在上述对应环境的不锈钢盘中作为对照，检测项目包括滤芯外观观察、性状、pH、含量、其他羟乙基芦丁衍生物、可见异物。
：分别在各个时间点与相应的对照比较企业内控标准范围内。
：，放在100ml取样瓶中。离线浸泡取样，分别在2、4、8、12、24小时取样，相对应对照在对应的5个时间点取样。

过滤器相容性在线试验检测需清洁好的100ml取样瓶4个，滤芯与药液离线接触时间检测需清洁好的取样瓶10个。药液带菌量检测需清洁灭菌后（灭菌条件：200°C、120min）的250ml带塞三角瓶3个异常情况