文档介绍：注册分类：化学药品 6 类申报资料编号：附件 2
二甲双胍格列吡嗪片
验证方案、验证报告和批生产记录样稿
联系人：
联系电话：
联系传真：
药品注册申请人：
验证方案、验证报告和批生产记录样稿
目录
二局效包衣机
铝塑泡罩包装机
生产环境准备及其它
生产环境准备
a ）标准：固体制剂车间片剂生产线的空调净化系统已经过验证，洁净级别
达到D级，压差、房间温湿度达到规定要求。
b ）检查：
——空调净化系统验证结束时间：年月日。
固体制剂车间：设备工程部：日期：年月日
其它
a ）标准：二甲双月瓜格列叱嗪片生产所用的工艺用水系统已经过验证，达到
纯化水质量标准。
b ）检查：
——工艺用水系统验证结束时间：年月日。
固体制剂车间：设备工程部：日期：年月日
主要物料
按生产指令核对原辅料，检查原辅料的名称、批号、数量、检验报告书等
原辅料名称
质量标准
检验结果
复核人
5、工艺简介
制剂处方（规格：）
生产工艺流程图
10万片。
工艺简述
本次验证采用同步生产三批验证，验证每批量为
1、过筛：。
2、物料称量
3、混合：
4、制粒：
5、干燥：将湿颗粒置不锈钢盘中，转移至热风循环烘箱，60干燥至水分至
2% 〜3%。
6、整粒总混：
整粒：
总混：
7、中间产品检验：
8、压片：
9、包衣：
10、铝塑包装：
11、外包装：
12、成品检验：
、验证程序：
验证产品的批号和批量
拟定三批批号：1106131、 1106141、 1106151。
拟定批量： 10 万片 /批
过筛工序验证
过筛
按工艺要求对原辅料分别过筛，备用。计录过筛前后的重量，计算过筛的物料平
衡。
过筛后重量+尾料量+废料量
物料平衡（％） = X 100%
过筛前重量
检测项目：物料的细度、物料平衡限度。
检测标准：
1）物料的细度：物料过80 目筛
2 ）物料平衡限度： 97%-100%
过筛后数据记录与结论。
.称量工序验证
仪器设备应处于正常状态
仪器名称及型号
取人称重
分度值
仪器状态
检验人
TCS-100kg
100kg
d=10g
正常
SPN3001F
3kg
d=
正常
，核对原辅料名称，操作人员按生产指令和处方准确称量。原辅料的投料量须经两人复核，保证原辅料的正确称量。
称量数据记录
混合工序验证
工艺过程：先将格列叱嗪和竣甲淀粉钠等量递加混合，再同盐酸二甲双月瓜、
微晶纤维素共同加入多向运动混合机中进行混合15分钟。
取样方法及取样量
照五点法取样，在10min、15min时在5个不同位置取样，每个点位取样约 10g。取样点位见下图。
- 多向运动混合机
— 二甲双胴格列叱嗪片颗粒
弋&出料口
检测项目：含量均匀性测定、物料平衡限度。
检测方法
含量测定：照《二甲双胴格列叱嗪片中间产品质量标准》检验
验证合格标准：
含量范围：盐酸二甲双胴 67%-73%%-%
含量均匀性相对平均偏差（RSD : < 2%
物料平衡：97%-100%
验证数据记录及结论。
制粒工序验证
粘合剂制备：
制软材
制软材：
取样方法及取样量
1）软材制成后分别在制粒机的设备内按5 点法进行取样，每个样品约 2g，
检查软材质量。
2）从自动高效混合制粒机机出口处，在放出颗粒的初始、中间、末尾三个
时段分别取样，每个样品约10g,分别检查湿颗粒的松密度。
检验项目：外观、松密度。
检测方法：目测。
检测标准：
软材：松紧适宜，轻握成团，触之即散。湿颗粒：颗粒完整，大小松紧合适、均
匀。
验证数据记录及结论
干燥工序验证
工艺过程
湿颗粒制成后，迅速放入 CT-C-II 型热风循环烘箱中，温度控制在60℃，干燥
至水分至2%〜3%。
颗粒的贮存干燥颗粒置洁净的料袋中遮光、密封保存。
取样方法及取样量
在烘箱内部的右上、右下、中间、左上、左下五个点位分别取样，每个样品约
1g。
取样频次：于1小时后开始测定，，直至水分测定值2%〜
3%范围内。
检测项目：性状、水分。
检测方法
a）性状：目测；
b）水分：快速水分测定法测定。
验证合格标准：
a）性状：为白色或类白色颗粒。
b）水分：2%〜3%