文档介绍：: .
易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对
与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
采用密闭系统生产；
干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有
防止因筛网断裂而造成污染的措施；
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
风险识别与评估要点：
、保养。相应的操作间是否有干扰而产生交
叉污染，产尘间是否有隔离措施；压差是否符合要求；
、物流在同时以同原料生产不同剂型时有无交叉污染；
、辅助设施、器具等从设计上是否易于清洁，小容量注射剂与冻干粉针剂的黑龙江哈尔滨编号
设备、器具是否有交叉，操作上能否有相互交叉污染；
同原料生产不同剂型时共用生产设备、设施、器具主要考虑毒性与非毒性、小剂
量与高剂量产品等方面交叉污染。
：对产品的适用性，其残留能否引起交叉污染；
：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、
每次执行清洁的等效性等方面；
依据上述要求识别每个要素，如符合上述要求的则对其进行分析评估。
本项风险评估因已完成注射用水系统、压缩空气系统、关键设备的评估与确认、无菌
保证系统和工艺验证等的风险评估与确认并以达到可接受标准，故此不对上述要素进行
详细的评估与确认。
本项风险评估洁净区的划分来分项评估，在该区域同时生产同种原料的不同剂型可能
带来的污染和交叉污染的风险。
本次风险评估以风险回顾的方式对综合制剂车间同时在以同种原料不同剂型生产如
表（）品种时的污染和交叉污染的风险。
5、风险评估方法
根据质量风险管理规程，本项采用失败模式效果分析法（FMEA）进行评估。
危害的严重性(S)分为：极高（4）、高（3）、中（2）、低（1）四类
严重程度
描述
（S）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
关键（4）此风险可导致产品不能使用；产生混淆及污染达到危害患者的健康，直接
影响 GMP 原则，危害生产厂区活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
高（3）此风险可导致产品召回或退回；产生污染和交叉污染为不可接受水平，未
能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但如控制不当可能会间接影响产品
质量要素或工艺与质量数据的带来一定的影响；产生的产生污染和交叉污
中（2）
染为可接受水平。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低（1）此类风险不对产品或数据产生最终影响，不会产生污染与交叉污染
风险发生的可能性(P)分为：极高（4）、高（3）、中（2）、低（1）四类黑龙江哈尔滨编号
可能性（1）描述
极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因****惯造成的人为失误
中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。
发现风险的可能性（D）分为：极低（4）、低（3）、中（2）、高（1）四类
可检测性
描述
（D）
极低（4）不存在能够检测到错误的机制
低（3）通过周期性手动控制可检测到错误
中（2）通过应