文档介绍：10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
发布日期：2015-07-06根源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览
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核心提示：10万级净化车间标准(0050010
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
0
级
300,00
10,500,000
60,000
—
15
0
级
英国
5295标准干净室和空气净化妆置分级：
空气干净度
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/
每立方米空气粒子）
等级（N）
5um
10um
25um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
20000
4500
500
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各样国际干净度标准的比较：
美国联
美国联
英国标
澳大利亚标
德国标
国际标
日本标
法国标准
邦
邦
准
准
准
准
准
标
标
BS529
AFNORX4410VDI208
14644-
JACA2
AS1386
准209D
准209E
5
1
3
1
4
1
1
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
—022
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
1
C
—
1
3
3
10
D
—
2
4
4
100
E
4000
3
5
5
1000
G
35
—
4
6
6
1000
J
350
400000
5
7
7
010000
K
3500
4000000
6
8
8
0M79—以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间干净度标准。综上以上标准，能够得出10万级净化车间对应的参数如下：
尘粒最大允许数/干净度等级换气次数/h气流流型≥μm≥5μm
3
50
20
00
100000
10~15
非单向流
0
000
0
万级净化车间标准是：尘粒最大允许数（每立方米）；，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物最大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米；沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同干净度等级的净化车间压差保持一致，关于不同干净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间标准
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万级净化车间考证标准案例参照
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
净化车间概括我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产地区一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩充器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、查验包装间等。考证目的检查并确认净化车间是否切合医疗器械GMP要求及有关国家标准，空调净化系统净化能力可否切合设计要求，可否知足生产工艺的要求。资料和文件是否切合医疗器械GMP管理的要求。考证依据《医疗器械生产公司质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《干净室施工及查收规范》GB/T16292《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法》考证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
5排风管平面图
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准
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