文档介绍：质量管理系统的自检
浙江我武生物科技有限公司
2010年11月
质量管理系统的自检
规范对质量管理的要求
如何实施质量管理
如何进行自检
案例分析
质量管理系统的自检
学习目标
掌握质量保证质量控制的要点
掌握质量管理系统自检的技巧
注:本章的学习可能会有困难,因为需要清楚地理解质量管理,质量保证(QA)质量控制(QC)之间的区别
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念
质量管理的基本要求
新版GMP(检查条款)对质量管理的要求
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念
质量管理的定义
质量管理的相关活动
质量控制(QC)定义
质量保证(QA)定义
QA、QC、GMP的相互关系
质量方面的一些基本概念
质量管理—quality management
“确定质量方针、目标和职责、并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,使其实施的全部管理职能的所有活动。”
质量方针:是公司上层管理对其有关质量的总体意图的说明,以总体方针正式表达
质量体系:为实现质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源
质量管理的相关活动
质量管理(QM)通过质量管理体系(QS)来进行操作。
构成质量管理体系的质量活动
制定质量方针和目标
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
含义
QM
QS
QC—生产技术活动
质量活动—控制和预防
质量职能—考核
QA—提供信任
内部—管理者
外部—顾客
质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动
核心
质量控制—quality control --“为达到质量要求所采取的作业技术活动。”
(1)质量活动—(控制-预防)
确立控制计划与标准:
实施药品生产过程中各项技术活动
(2)质量职能—(考核)
实施中连续评价与验证;
纠正偏离,恢复正常;
控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。
质量保证—quality assurance定义
——“为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要,进行证实的全部有计划,有系统的活动。”
质量保证的关键是“提供信任”
QA以QC为基础,通过一系列有计划,有目的、有系统的活动,使领导对员工能否提供符合要求产品和是否提供了符合要求的产品,掌握了充分的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。