文档介绍：临床试验总结报告体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例格式和内容要求
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
————————————————————————————————作者:——————识题
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应当确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP）科学和道德原则指导下实施的，试验研究开始前,临床试验方案、CＲＦ表、知情同意书应得
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到伦理委员会的批准，经过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、拟订严格受试者的选择、清除病例的选择,保证试验研究的道德原则。
安全和健康，同时
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与受试者登记（如分派，预筛）有关的知情同意怎样,在什么时候获得的知情同意应当怎样描绘。6．研究人员和研究管理机构
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研究的行政构造（如主要检查者,参与检查者、策划委员会、行政管理机构督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设备及工作状况、合同研究组织（
,数据/计划监CRＯ)、临
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床试验、供给系统）应在报告的正文中简要表达。
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研究及研究有关人员应提供一系列简洁
CV(附件
)及其在研究中的规章和资格
(个
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人简历或相当内容）、并应同时提供一系列近似的其余由于参与严重影响研究行为的人，而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、履行人员及职责。所列容应包括：(1）研究者(2)任何其余履行初始察看或其余主要效应变化的察看员,如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师,如可能应包括不良反响或暂时代替上述任何人的传唤医师。（３）报告的作者,包括生物统计学家。研究者及研究有关人员（含合作者)签名(．5）,7．引言引言应包括主要的陈述(最多为一页),表示供试药品/研究产品开发的来龙去脉,与该研究有关的重点性指标（如基根源理，目的,目标群体，剂量设计、治疗,阶段，初步终点)。任何附在草案后展开的指南或任何其余主办者／企业和决议者间与特别研究有关的协议/会议,应予以确认或描绘。8．研究目的应提供描绘临床试验的总体目标，其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样
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本量、剂量设计、比较组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。9．试验计划9．1试验设计和试验计划的描绘所有试验计划和试验设计(构造)(如平行、交错)应当有主要的描绘,但要简洁，了然，必要时用图、表等。
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试验研究方案和任何改正都应像附录(）增加一份样本病例报告
,
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(个例样本的报告），如果该部分任何信息根源而不是原始记录,则应当被确定。所提供信息应包括：
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研究性治疗(特殊的药物,剂量和疗程)(2）试验过程受试者群体及其所包括的受试者样本
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(3）盲法/使掩蔽水平或数日(如开放、双盲,单盲、盲法评估及非盲法受试者的测量和
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