文档介绍：---------------------有限公司研发中心
内部管理制度(试行)
 
为了建立一个良好的激励机制,更好地调动科技人员的工作积极性,充分发挥大家的潜能,科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度,本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。
:本制度适用于研发中心所有人员
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《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》(2000年)
《商业秘密安全管理条例》
《药品注册管理办法》
《药物非研究质量管理规范》
《药品研究实验记录暂行规定》
 
第一部分组织机构的划分及职责
研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。
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:具体职能如下
––选择、联系临床研究单位及参试单位。
––研究者手册的编写,起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案;
––临床试验进度安排及组织协调。
––制定临床试验的标准操作程序(SOP)并监督实施。
––提供临床试验用药量,协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
––收集来自临床试验单位的信息;提出意见和建议。
––对临床试验数据进行处理和统计分析。
––临床试验质量控制和质量保证。
注册管理办公室:负责新药的注册报批相关事项,药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下:
4 临床前研究工作
•   选择、联系临床前研究单位。
•   与临床前研究单位共同完善试验方案;
•   试验进度安排及组织协调。
•   会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。
•   提供试验用药量、包装及标签
•   收集来自试验单位的信息,提出意见和建议。
•   会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。
4 注册报批事项
•   上报新药注册资料、传递新药研究信息
•   作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
•   协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜
:负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
4 信息工作
–综合医药信息分析与研究
–课题(项目)可行性研究和咨询论证
–行业(药物)发展水平与趋势调研与分析
–医药行业政策法规咨询
–药物咨询与评估
–国内外药品市场调研与分析
–文献检索与资料翻译
–研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等
4 专利工作
–提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作
–专利商标申报
–专利、商标权的维持和转让事务
–专利战略制定与组织实施
–专利、商标侵权监视与诉讼
4 图书资料的管理
–图书资料和期刊管理与维护
–专利数据资料的管理与维护
:研究开发新的化学药品;培养化学制药领域高级人才。
:应用现代技术手段,开发新制剂,同时对上市品种进行基础研究,为市场提供技术支持,致力于新制剂、新剂型研究。
:通过药理学试验,包括细胞学试验,寻找新的化合物,或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。
:对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究,开发中药新药或植物药新药。
:负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。
2 连云港研究基地的主要机构有:
:负责化学合成新药的研制工作。
:负责植化新药的研制工作。
:负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第二部分总则
1、本着“互帮互学,资源共享”的宗旨开展新药研究工作。本部所有人员必须坚持“团队利益第一”,齐心协力,同舟共济,力争在新药研究领域做出突出贡献。
2、追求“合作,创新,严谨,勤奋,高效”的工作方式。
3、发扬“先做人,后做事”、“敢于超越,自我否定”的企业精神,从严要求自己,做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人,还要敢于挑战自我,不屈不挠,在业务技术上追求创新,在知识水平上不断更新,紧跟科技先进水平,永不满足现有水平。
4、实验过程中,严格遵守实验室操作规范,达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 