文档介绍：1
培美曲塞介绍
2
概 述
一
二
临床研究
三
临床使用
培美曲塞发展历程
2019年2月，美国 FDA批准，培美曲塞首个适应症联合顺铂治疗无法手术的验组
862例
对照组
863例
随
机
分
组
培美曲塞500mg/m2 d1，
顺铂75mg/m2，d1
吉西他滨1250mg/m2 ,d1 d8，
顺铂75mg/m2，d1
试验设计：前瞻性、随机对照、非劣效、多中心临床研究
试验地区：26个国家，177个医疗单位
入组时间：-
给药周期：每3周为一周期，共六周期。
两组均合并使用叶酸、维生素B12、地塞米松。
JMDB
研究
Study efficacy－Results
比较项目
PC方案
（n＝862）
GC方案
（n＝863）
结果比较
中位总生存期
两组无差别
无进展生存期
12个月生存率
％
％
24个月生存率
％
％
有效率
％
％
Journal of Thoracic ,2(8):s306
培美曲塞一线治疗NSCLC的Ⅲ期临床研究
15
显著延长非鳞癌患者生存期
非鳞癌
PC方案
n=618
GC方案
n=634
结果比较
Median OS/月
p=
Median PFS /月
缓解率（RR）/%
培美曲塞顺铂（PC）和吉西他滨顺铂（GC）一线治疗晚期NSCLC的总生存期
相似，PC方案在治疗非鳞癌生存期有优势（ p= ）。
Scagliotti G,Hanna N,Fossella F,et differential efficacy of pemetrexed according to NSCLC histology:
A review of two Phase Ⅲ studies[J].The Oncologist, 2009 Mar;14(3):253-63.
Study efficacy－Results
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非鳞癌亚组更具生存优势
PC方案
GC方案
结果比较
腺癌
n=436
n=411
Median OS/月
p=
大细胞癌
n=76
n=77
Median OS/月
p=
鳞癌
n=244
n=229
Median OS/月
p=
培美曲塞+顺铂和吉西他滨+顺铂一线治疗晚期NSCLC的腺癌和大细胞癌亚组
患者的生存期上，培美曲塞组要优于吉西他滨组 ，且具有临床统计学差异。
Scagliotti G,Hanna N,Fossella F,et differential efficacy of pemetrexed according to NSCLC histology:
A review of two Phase Ⅲ studies[J].The Oncologist, 2009 Mar;14(3):253-63.
超过1年
Study efficacy－Results
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非鳞癌亚组生存曲线
腺 癌
大细胞癌
Scagliotti G,Hanna N,Fossella F,et differential efficacy of pemetrexed according to NSCLC histology:
A review of two Phase Ⅲ studies[J].The Oncologist, 2009 Mar;14(3):253-63.
更低血液学毒性
内部资料 注意保密
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Study safety－Results
基线水平分析
内部资料 注意保密
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JMDB研究小结
1、培美曲塞/顺铂方案一线治疗非鳞型非小细胞肺癌疗效优于吉西他滨顺铂方案，生存时间更长。
2、培美曲赛/顺铂方案比吉西他滨/顺铂方案毒性更低。
3、基于该研究结果， 2019年9月FDA批准，批准培美曲塞与顺铂联用作为局部恶化和转移并伴有非鳞状组织学特性的非小细胞肺癌的一线治疗方案。
Study conclusio