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· 药物研究·
地补更年安颗粒微生物限度检查的方法验证
沈阳军区总医院何进曹家辅任雪安晔
沈阳药科大学刘瑞霞
地补更年安颗粒是沈阳军区总医院研制的医院制剂, 取地补更年安颗粒,
是由甘草、小麦、大枣、远志、茯神、丹参、黄芪、党参等组成胨缓冲液至,在℃恒温水浴中保温震荡混匀,制
的中药口服颗粒剂,具有镇惊安神、宽胸宁心的作用,用于成:的供试液。
妇女更年期综合征引起的脏躁。按照《中国药典版. 菌液制备
一部附录相关规定,要进行微生物限度检查。药品微生分别取经℃培养的大肠埃希菌、金黄色葡萄球
物限度检查是控制药品微生物污染的重要手段,包括细菌、菌和枯草芽孢杆菌的新鲜培养物,以及经℃培养的
霉菌及酵母菌计数和控制菌检查两部分。因许多药品本身白色念珠菌新鲜培养物,用. 无菌氯化钠溶液倍递
具有抑菌性,对微生物的检测有干扰,因此在确定药品微生增稀释成每含菌数~的菌悬液;取经℃
物限度检查方法时必须进行方法学验证,以确保在实际检培养的黑曲霉菌新鲜培养物,递增稀释成每含孢
验条件下药品微生物检测方法的准确性、有效性和重现性。子数~ 的孢子悬液。以上各菌悬液或孢子悬液
本试验对微生物限度检查方法进行了验证,为建立该制剂同时各取份注入琼脂培养基培养,采用平皿计数法计数,
微生物限度检查方法提供依据。结果见表。
实验材料表微生物限度检查活菌计数
. 药品和培养基:地补更年安颗粒沈阳军区总医院,批
号,,;营养琼脂培养基批号
,营养肉汤培养基批号,玫瑰红钠琼脂培
养基号,改良马丁琼脂培养基批号,
胆盐乳糖培养基批号,蛋白胨批号
,以上产品均购自北京三药科技开发公司。
. 菌株:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、. 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证
白色念珠菌和黑曲霉菌、铜绿假单胞菌,均为第代菌株, ①试验组:采用平皿法,:供试液~ /
购自辽宁省药检所。试验菌各,立即倾注相应琼脂培养基,每株试
. 仪器:型三用紫外分析仪上海顾村电光仪器验菌平行制备个平皿,待凝固后,按规定温度培养
厂; 电热恒温培养箱和—电热恒温培养,按菌落计数方法测定其菌数,进行次的独立平行试验,
箱南京长江仪器厂;手提式不锈钢消毒器上海并分别计算试验组和稀释剂对照组的菌回收率。依据《中
三申医疗器械有限公司。华人民共和国药典年版一部附录微生物限度检查方
方法和结果法进行判定,结果见表。②菌液组:测定所加的试验菌
. .氯化钠一蛋白胨缓冲液的制备数。③供试品对照组:取规定量:供试液,按菌落计数
取磷酸二氢钾.,磷酸氢二钠.,氯化钠. 方法测定样品本底菌数。结果均未见菌生长。④稀释剂对
,蛋白胨.,加水,微温溶解,滤清,分装,灭照组:取稀释液,同试验组方法测定菌数。结果种
菌。试验菌回收率均。
. 供试液的制备
表细菌霉菌和酵母菌计数方法回收率结果
. 样品细菌、霉菌或酵母菌计数检查,,制
取批样品各,:的供试液。取:供试液,加.
胨缓冲液制成:的供试液。取:供试液无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至,制成:的供
山西医药杂志年月第卷第期下半月,,.,. · ·
试液。取批样品各稀