文档介绍：风险管理报告
（举例）
编写：XXX
风险管理参加人员：XXXXXXXXX
日
期:
年
月
日
评
审:
XXX
日
期:
年
月
日
批
准:
XXX
日
期:
年
月
日？
15
医疗器械是否影响环境？
16
医疗器械是否有基本消耗品和附件？
17
是否需要维护和校准？
18
医疗器械是否有软件？
第4章
6
1
7
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
19
医疗器械是否有储存寿命限制？
20
是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。
21
医疗器械承受何种机械力？
22
是什么决定医疗器械的寿命？
23
医疗器械是否预期一次性使用？
24
医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
25
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
26
是否需要建立或引入新的生产过程？

医疗器械是否有连接部分或附件？

医疗器械是否有控制接口？

医疗器械是否显示信息？

医疗器械是否由菜单控制？
28
医疗器械是否预期为机动式或可携带式？
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析
1
第5章
8

，要考虑合理可预见的情况，它们包括正常使用条件下；
非正常使用条件下；
，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。
，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。
，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；防止人有意或无意行为的数据保护措施；风险/受益准则；
第三方软件。
1
9

序号
危害的分类
是否
可能
危害的形成因素
可能的后果

电能

热能

机械力和运动部件

压力

电离辐射

非电离辐射

电磁场

悬挂质量

患者支架

声压

振动

磁场

生物污染

生物不相容

不正确的配方

毒性

交叉感染

致热性

电磁场

能源和冷却剂的不适当的供应

冷却的限制

偏离规定环境条件操作

和其它预期使用的医疗器械的不相容性

意外的机械破坏

由于废物和/或器械处置的污染

由不正确的能量和物质输出所产生的危害
电冃匕：
1
10
序号
危害的分类
是否
可能
危害的形成因素
可能的后果
辐射：
曰量：
压力：
医疗气体的供应：麻醉剂的供应：

不适当的标记

不适当的操作说明
――和医疗器械一起使用的附件规范不适当，
――预先检查规范不适当，
――操作说明书过于复杂，
――服务和维修规范不适当，

由不熟练/未经培训的人员使用

合理可预见的误用，

对副作用的警告不充分

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，

不正确的测量和其他计量制问题

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性