文档介绍：临床实验室质量管理
临床实验室是如何定义的？ 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液 免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它等检验的 实验室。此类实验足的信任。”
质量保证有哪些要素？
美国CLIA88将QA诸要素归纳为一下11个方面：
患者检测的管理
患者检测管理的评估
质量控制的评估
室间质评(EQA)的评估
检验结果的比较
患者检测结果和患者信息的关系
人员的评估
交流
投诉调查
( 10)与工作人员共同审核质量保证
质量保证记录
何谓全面质量管理？
全面质量管理(Total Quality Managment,TQM )是一个重要的
管理理论，在20 世纪50 年代有日本人提出。 曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于
1961 年首先在
《全面质量管理》一书中提出了全面质量管理的概念（TQM）。
他指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑 到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业 各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一 种有效体系。”
实验室 TQA 应关注顾客（临床医生、护士和患者）的需求并不 断改进质量，最大程度的满足临床医护人员和患者的要求，使顾 客满意，使实验室的检测做的更准确、更有效、快速和廉价。
分析前阶段是如何定义的？
分析前阶段（preanalytical phase）按ISO 15489定义为：按照时 间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终 止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送 到实验室并在实验室内进行传输。至分析检验程序启动，此期终 止。
？包括哪些内容？
（1）分析前阶段的质量保证是保证检验结果准确、可靠的先决 条件。主要包括以下内容： 为保证分析过程在控制状态下正常顺利地进行，实验室预先对分 析中可能影响质量质量诸要素所采取的必要的准备和控制措施， 主要有：
有足够数量的、熟悉“标准操作程序”（SOP）、具有上岗资格 的工作人，并有合理的分工；
有规范的“标准操作程序”（SOP）；
检验仪器维护良好，处于正常的工作状态；
有足够的、高质量的配套试剂；
高质量质控品的准备；
各种必要消耗品的准备；
实验室环境条件（如温度、湿度、电压、其他干扰等）控制在 要求范围内。
（2）为保证检验结果真实客观的反映患者当前病情所采取的必 要措施。这主要是检验项目的正确选择，病人的准备，标本的正 确采集、保存和输送（至实验室）过程的控制。 这一环节实际上是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节 之一，因为这一环节若得不到保证，即使有最好的仪器，最好的 方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患 者当前的病情，甚至还可能起误导作用。这方面需要医师、护士 甚至患者的参与和配合。
分析前阶段质量保证有哪些特点？
（1） 影响要素非检验人员完全可控性 就以送检标本质量保证来说，需要医师、护士甚至患者的参与和 相互配合，影响质量的要素并非检验人员单方面所能完全控制。
（2） 质量缺陷的隐蔽性 并非所有的质量缺陷的标本在分析前都可以及时发现，有的缺陷 是当检验结果异常而重新采集标本复查并核查原先采集标本的
情况时方可发现，即使这样也并非所有缺陷的标本都能发现。
（3）责任难确定性 从病人准备、标本采集直至分析前标本处理每一环节发生问题， 都可能影响到标本质量，甚至标本容器也可能影响到标本质量， 而追查原因及责任往往存在困难。
15．建立分析前阶段质量保证体系应注意哪些问题？
（1）分析前阶段质量保证工作不仅是检验工作质量保证体系的 重要组成部分，也是医院医疗质量保证体系的重要组成部分，因 此需要全院各科室人员共同参与与配合。分析前阶段的质量保证 工作不仅仅是一个技术问题，更多的还是管理问题，因此应该纳 入医院医疗质量体系内解决。
（2）分析前阶段质量管理的结果取决于以下条件 ①有关科室及 人员对这项工作的理解、重视和责任感；②医院职能处室如医务 处、护理部、门诊部的重视、参与及协调；③要制定每一个环节 的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法。
（3） 检验人员在这一阶段应起的作用 ①宣传和指导作用。这对 提高全院整体素质十分重要；②把关作用。如对标本的验收； ③反馈作用。即对送检标本发生缺陷的情况及时反馈给有关科 室，以便改进；④参谋作用。送检标本缺陷主要通过检验人员才 能发现，因此在制定“送检标本质量要求”及有关检查、考核办 法时，检验人员最有发言权。
（4） 对检验人员的要求 ①对影响分析前阶段