文档介绍：微生物限度检查解读
蔡美明

一、前言
1. 规定了微生物限度检查的定义及检查内容。
2. 实验的环境设施及操作的无菌要求。
3. 对检查中使用的助溶剂、中和剂、灭活剂的作用及对微生物生长和存活的影响应进行验证
4. 霉菌培养温度改为23~28℃,控制菌培养温度改为以35~37℃表示,细菌不变。
5. 增加检验结果的单位:10g,10ml。
二、具体内容
1. 检验量:
指明了检验量是一次试验所用的量;对贵重药、微量包装药可酌减,但不规定3g或5g;因沙门菌检查的报告单位为10g或10ml,所以检验量应另增10g或10ml(不含阳性对照用量)。
2. 供试液制备(与2000年版药典相比的不同点)
2000年版药典
2005年版药典
(1)%无菌NaCl溶液
-蛋白胨缓冲液
(2)供试液制备以加一定体积表示
供试液制备以加至一定体积表示
(3)供试液分三类六种
供试液分三类七种,但分类更合理,函盖面更全
(4)制备方法有限
增加了新的制备方法,对培养基稀释作了进一步详细规定
3. 细菌、霉菌、酵母菌计数
:

,如阴性对照试验等等与2000年版相同
3. 细菌、霉菌、酵母菌计数(续)
(为2005年版药典新增内容)

2000年版药典
2005年版药典
(1)连续3个稀释级
连续2~3个稀释级
(2)培养基约15ml
培养基约15~20ml
(3)每稀释级应作 2~3个平皿
每稀释级每种培养基至少制备2个平皿
(4)无
培养和计数栏增加对同级的两个平板,当菌落数大于等于15个时,则两个平板的菌落数不能相差1倍或1倍以上
(续)
2000年版药典
2005年版药典
(5)培养基的适用范围,规定比较乱,表达不清,不易理解
营养琼脂培养基用于进行细菌计数;玫瑰红琼脂培养基用于进行霉菌及酵母菌计数;酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基用于进行酵母菌计数,或用于特殊品种(含蜂蜜、王浆的液体制剂)进行酵母菌计数

2000年版药典存在许多不足,2005年版作了较大改动
1) 规定取两位有效数字报告。在计数及中间计算过程中可多保留一位。
2) 2005年版中:
(1)与2000版相同
(续)
(2)当比值≤2时,与2000年版相同,以两级均数报告
当比值>2时,规则与2000年版不同,如比值为2~5时,说明两级之间存在较大差别,应以低稀释级的菌落数乘以稀释倍数的值报告菌数
增加了比值大于5,或出现高稀释级菌数大于或等于低稀释级,应查明原因。如试液有较强的抑菌作用,就不能象上述一样忽略,必须调整方法