文档介绍：起草的指导思想:
完善检查法.
增加试验的可操作性.
使方法更具科学性,保证检验结果
的准确性.
与国际接轨.
微生物限度检查法
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●验证的目的: 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。
●验证的意义:保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
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●微生物限度检查法验证的必要性
理论、试验结果
●验证的内容
准确性(回收率)、专属性
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验证的类型
●前验证: 建立药品的微生物限度检查法时.
●再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时;定期的方法验证.
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验证用菌株:大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠
菌、黑曲霉、枯草杆菌。
菌株选择的原则:代表性,普遍性,低或非致病性,标准
菌株(或该药品中常见的污染菌)。
菌种的要求:不得超过5代。采用适宜的方法保存。
菌液制备:50~100cfu。
细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑴
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细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑵
验证方法
试验组
菌液组
稀释剂对照组
供试品对照组
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细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑶
结果判断:供试品组的菌回收率、对照组的
菌回收率。
判断标准: 菌回收率均不低70% 。
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控制菌检查
修订特点:
减少篇幅
不作具体生化试验的规定
增加鉴定方法
适应微生物分类变化要求
增加控制菌检查项
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控制菌检查法的验证⑴
试验菌株:按规定检查的控制菌选择相应验证的菌株。
阴性对照菌株:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌用大肠埃希菌;大肠埃希菌、沙门菌、大肠菌群用金黄色葡萄球菌。
菌种的要求:不得超过5代。采用适宜的方法保存。
菌液制备:10~100cfu。
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控制菌检查法的验证⑵
验证方法:试验组、阴性菌对照组。
结果判断:试验组应检出、阴性菌对照组不得检出。
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