文档介绍：一类医疗器械注册流程
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品, 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
国产医疗一类医疗器械注册流程
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品, 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
国产医疗器械注册过程需提交的资料
(1)境内医疗器械注册申请表
(2 )医疗器械生产企业资格证明
(3)产品技术报告
(4)安全风险分析报告
(5)适用的产品标准及说明
(6)产品性能自测报告
(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(8)医疗器械临床试验资料
(9)医疗器械说明书
(10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(11)所提交材料真实性的自我保证声明
步骤/方法
01确定申办产品型号
02进行产品分类
03受理资料所需要的证件
04熟悉企业的产品文件
05技术标准制定
06省局进行申报，取得受理
07医疗器械审评中心技术审评
08行政审批
09取得证书
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