文档介绍：药事法规基础知识六 12 14
药事法规基础知识六12.14
药品注册管理办法
第一章总 则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民
共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药事法规基础知识六 12 14
药事法规基础知识六12.14
药品注册管理办法
第一章总 则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民
共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以
下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管
理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行
药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照
法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同
意其申请的审批过程。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、
责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、
审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录
和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作人员，对申请人提交的
技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和
再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人
申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、
临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资
料的真实性、准确性和完整性。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2 年
内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期
满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第八章 补充申请的申报与审