文档介绍：四项生独
SI HUAN SHENG WU
洁净车间改造用户需求
URS起草：
起草日期：
部门审核：
审核日期：.
QA审核：
审核日期：.
URS批准：
批准日期：
北京四环生物制药有限公司
计单位需具备甲级以上资质，确保项目在实施过程中各个环节符合GMP的认证要求并提供相应证明。

序号
级别
要求
否
URS02
G
车间设计标准符合2010版GMP要求
是
URS03
G
洁净级别设计成B级及B级背景下A级区域
是
URS04
G
洁净室人员进出分设单向进出流向
是
URS05
G
A级区域风速设计为036~,有数据证明，并经过验证。
是

序号
级别
要求
是/否
URS06
E
图纸纸质A3
是
URS07
E
份数2份
是
URS08
E
确认责任
是
URS09
E
档案管理
是
2施工方招标
序号
级别
要求
是/否
URS10
E
资质：具有洁净厂房施工甲级资质
是
URS11
E
中标原则：指定招标
是
3项目实施

序号
级别
要求
是/否
URS12
E
施工方：具有安全施工管理资质，配备专职安全员。
是
URS13
E
企业：成立安全管理小组，配备3名以上专职安全管理人员。
是

序号
级别
要求
是/否
URS14
E
施工方：负责施工范围内清洁工作。
是
URS15
E
企业：负责洁净室内清洁。
是

（人流）进出流向改造
序号
级别
要求
是/否
URS16
G
经改造的车间（下述简称设施）的构造、安全和确认等需满足国内外相关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规，并参考相关规范和指南。
是
URS17
G
设施的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，便于操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
是
URS18
G
所有暴露于关键操作区域的该设施组件材质应为316L不锈钢。
是
URS19
G
改造活动与图纸的一致性
是
URS20
G
与尘埃粒子监控系统施工的协调性
是
URS21
E
设备应对装置之外环境不构成污染，不对正常生产操作带来影响，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。
是
URS22
E
设施结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的维保部位。
是

序号
级别
要求
是/否
URS23
E
施工方根据客户的项目进度负责设备安装调试和试运行；
是
URS24
E
施工方应派遣适当的人员负责设备的开箱、就位、安装和试运行等；
是
URS25
E
生产厂家或代理商必须提供安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作；
是
URS26
E
施工方应保证设备正常运转，满足客户工艺要求
是

序号
级别
要求
是/否
URS27
E
经改造的轧盖间增加A级FFU装置，独立控制。
是
URS28
E
轧盖间增设脱衣、气闸室。
是

序号
级别
要求
是/否
URS29
E
空调自控系统具有报警功能
是

序号
级别
要求
是/否
URS30
E
施工方须提供维护维修需要的备件的清单
是
4改造验收

序号
级别
要求
是/否
URS31
G
施工方在执行SAT验收之前，应根据客户的URS完成内部测试，并出具内部测试报告。
是

序号
级别
要求
是/否
URS32
E
由施工方提供SAT方案，并得到客户批准后方可实施；（每个程序均经过测试）
是
URS33
E
其内容应包括：
交付系统的范围确认；
交付文件的确认；
工程外观确认；
硬件系统测试，包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件
确认、配线、输入输出测试等；
设备电器安装确认；
设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）；
SAT偏差表；
文件签署清单；
测试设备清单；
图表确认清单；
是
URS34
E
提供设备调试和试运行、确认时所需的公用工程及其它必要的协助；
是
5进度表