文档介绍：xxxx产品安全风险管理报告
xxxx医疗器械有限公司
20XX年XX月XX日
第1章概述

1. 5风险管理小组
第2章风险评价准则
2
是否进行分析处理？
否
C. 2. 13
是否预期和医药或其他医疗技术
联合使用？
否
C. 2. 14
是否有不希望的能量或物质输出？
否
C. 2. 15
是否的对环境影响敏感？
否
贮存环境不良：会导致产品物理性能降低。
C. 2. 16
是否影响环境？
使用后应集中销毁，以免对环境造成污染。
C. 2. 17
是否有基本消耗品和附件？
否
C. 2. 18
是否需要维护和校准？
否
C. 2. 19
是否有软件？
否
C. 2. 20
是否有储存寿命限制？
有。在正常贮存条件下，有效期为二年。在产品包装上标识了有效期年限。
C.
是否有延迟和/或长期使用效应？
否
C. 2. 22
承受何种机械力？
否
C. 2. 23
是什么决定产品的寿命？
包装和产品材料老化，储存条件。
C. 2. 24
是否预期一次性使用？
否
C. 2. 25
医疗器械是否需要安全的退出运
行或处置？
否
C. 2. 26
产品的安装或使用是否要求专门的培训？
否
C. 2. 27
如何提供安全使用信息？
在器械包装标志和产品使用说明书中提供
C. 2. 28
是否需要建立或引入新的生产过程？
否
C. 2. 29
产品的成功使用，是否决定性的
取决于人为因素？
1）设计特征是否促成使用错
误？
2）是否在干扰环境中使用？
3）是否有连接部分或附件？
4）是否有控制接口？
5）是否显不信息？
6）是否由菜单控制？
7）是否由特殊的人使用？
8）用户界面是否用于启动使用
者动作？
产品的使用成功与否，与操作者有关但不是决定性的。
否
C. 2. 30
是否使用报警系统？
否
C. 2. 31
可能以什么方式被故意的误用？
否
C. 2. 32
是否持有关键数据？
否
C. 2. 33
是否预期为移动式或便携式？
否
C. 2. 34
是否依赖基本性能？
否
第4章判定己知或可预见的危害

1）在对危害的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下。
2）危害判定及分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于环境的危害。
3）危害形成的初始原因应包括：
人为因素包括不合理的操作；
产品结构的危害；
原材料危害；
综合危害；
环境条件。
4）危害判定及分析考虑的问题包括：
原材料生物学危害；
产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；
操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;
产品留置使用可能存在的危害；
风险/受益准则。
4. 2危害判定清单
根据YY0316附录E中表E. 1对产品已知或可预见的危害进行判定。
序号
危害的分类
正常/故障
条件下发生
危害的形成因素
可能的后果
能量
危害
电能
否
磁能
否
电离辐射
否
非电离辐射
否
热能
否
机械能
否
振动
否
运动零件
否
声能
否
压力
否
生物学和化学危害
生物污染
否
生物相容性
否
不正确的配方
（化学成分）
否
毒性
否
操作危害
由不熟练或未经训
练的人员使用
是
使用者不能正确使用
产品；
导致无法正常使
用或造成无法预
计的其他损伤。
误用
是
规格型号选用错误
导致无法达到满
意的使用效果
违反或缩减说明书、
程序等
是
操作方法、注意事项、
储存方法、警示事项等
表述不清
操作失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等
序号
危害的分类
正常/故障
条件下发生
危害的形成因素
可能的后果
信息危害
不适当的标签
是
外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认
错误使用、储存错误、产品辨别错误。
不适当的说明书
说明书上的注意事
不全
是
没有说明书或内容不全；
如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；
无法保证使用安
全性、导致操作失误。
对医疗器械寿命终
止缺少适当的决定
是
没有标识