文档介绍：XXXXX有限公司
1#冷库定期满载
验证方案
XXXXX有限公司质量管理中心
目录
一、 目的 3
二、 方案制定依据 3
三、 验证方式 4
四、 验证时间安排 4
五、 验证实施人员及职责 4
六、 验证对象 感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能 真实、有效低反应冷藏库的温度情况。
对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进 行确认
⑴冷库温湿度监测系统简述(附录3)
⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认 其精度在±°C内(校准证书作为报告附件)；
⑶温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标准在冷 库的库房图上；
⑷对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即
能够现场声光报警，有能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报 告附件）。短信报警照片
.开门作业对库房温度分布及温度变化的影响：
⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开 门特性做出评价。
⑵确定不同温控点开门作业时长，防止因开门作业时间太长造成的超温。
⑶确认冷库开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的 超温。
⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。
.断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下仓库保温性能 及温度变化趋势分析
⑴对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启 动时间要求。
⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。
⑶给出断电或故障状态的风险防范措施。
.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（柴油发电机整体照片及铭 牌照片）
⑴确定停电后多长时间备用电源或备用供电回路启动（启动方式）。
⑵备用电源或备用供电回路的续航时间的确认。
.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应 急措施
九、判断标准
冷库经过一段时间运行后，药品表面温度能达到+ 2〜+ 8°C，同时库内各验 证点温度恒定在+ 2〜+ 8C范围以内，在规定时间的开门作业、断电等情况下合 库内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在+ 2〜+ 8C范围以内。须对判
定为较差的验证项目提出合理的整改意见。
考量指标
判断标准
较差
良好
优秀
温度均匀性（max-min）
均值极值差
>2C
1CVSW2C
W1C
温度稳定性
标准偏差（SD）
>
保温性能（3-7C）
保温时限
V20min
20minWSW 60min
>60min
停电特性（停电时间段
停电期间的温
>
°C/minVS
内）
升速率
/min
°C/min
/min
开门特性（开门5min）
开门期间的温 升速率
>
/min
°C/minVS
W °C/min
/min
十、用于验证的设备描述
本次验证用的温度表为江苏省精创电气股份有限公司生产的Elitech （RC-4HC型）迷你型温湿度记录仪，该记录仪背部有吊线，可以调整高度；数据 记录间隔为10秒-24小时；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差； 所有用于验证的仪器均取得云南省计量测试技术研究院出具的校准证书，该温度 表在-20 °C—+40 °C温度区间内，测温精度高于土 °C。
仪表型号
仪表编号
校准时间
有效期
证书编号
测量位置对应 编号
RC-4HA
JT01
2015年4月30日
1年
812050079
T1
RC-4HA
JT02
2015年4月30日
1年
812050080
T2
RC-4HC
JT03
2015年7月23日
1年
812060578
T3
RC-4HC
JT04
2015年7月23日
1年
812060578
T4
RC-4HC
JT05
2015年7月23日
1年
812060578
T5
RC-4HC
JT06
2015年7月23日
1年
812060578
T6
RC-4HC
JT07
2015年7月23日
1年
812060578
T7
RC-4HC
JT08
2015年7月23日
1年
812060578
T8
RC-4HC
JT09
2015年7月23日
1年
812060578
T9
RC-4HC
JT10
2015年7月23日
1年
812060578
T10
RC-4HC
JT11