文档介绍：ABC药业有限公司
复方丹参片生产工艺规程
颁发部门：
质量管理部
编号：
页数：i/ii
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质］
1：管理部、生
产管理部、间
口服固体制剂车
制粒岗位标准操作规程，分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按（文件编号）型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。
颗粒置于热风循环箱干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-65°C之间，约为2 小时。执行（文件编号）热风循环干燥柜标准操作规程。干燥过程中每1小时翻动一次。收粒时水份应控制在3-5%范围内
按（文件编号）整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
按（文件编号）总混岗位标准操作规程要求加入硬脂酸镁、冰片，置于三维混合机中按（文件编号）三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出定量装桶，贴上中间产品标签, 称量交中间站。
按（文件编号）中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3. 2压片工序：
按（文件编号）压片岗位标准操作规程进行。
注意环境空气的温、湿度，即室温18〜26°C左右，湿度50-60%,出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
压片时按（文件编号）旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒扫车后， kg 颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。
3. 3包衣
包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微粒应符合规定要求。
包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯化水溶解，过滤，加入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。包衣液的制备：以生产10万片计算，按下述比例称量物料，分别溶解于80©纯化水中，倒入配制好的70%单糖浆糖浆中，搅拌均匀，即得。
明胶
胭脂红
蔗糖
纯化水
3%明胶糖浆
96g
/

3%胭脂红糖浆
/
190g
4270 g
1840g
70%单糖浆
/
/
5880g
2520g
包衣过程中，要控制包衣材料加入量，随时取样检查包衣片质量和控制包衣片增重量。
包衣过程结束后，将片子用面粉袋装好放晾片间干燥12小时以上。
将干燥的片子装入放有两层胶袋的周转容器内，扎紧袋口，标签标明品名、规格，批号,
重量，日期和操作者等，送中间站。
3. 4瓶包装：
塑料瓶拆袋后置紫外线下灭菌15-20分钟。
操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
注意环境空气的温、湿度，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
3. 6包装
包装规格：
规格
小盒
中包装
箱
100片/瓶
1瓶/盒
100片X 10瓶
100片X 10瓶X 10盒
操作过程中严格执行岗位S0P及工艺卫生SOPo

4. 1原辅料质量标准
原辅料名称
质量标准
丹参浸膏
中国药典2000版一部
田七粉末
中国药典2000版一部
冰片
中国药典2000版一部
药用淀粉
中国药典2000版二部
糊精
中国药典2000版二部
乙醇
中国药典2000版一部
*硬脂酸镁
中国药典2000版二部
明胶
中国药典2000版二部
滑石粉
中国药典2000版一部
胭脂红
中国药典2000版二部
蔗糖
中国药典2000版二部
川蜡
中国药典2000版一部
4. 2内外包装材料内控质量标准:
品名
规格
质量要求
塑料瓶
50ml
按国家药包材标准
标签
3. 2 X9. 8cm
尽可能包含药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标示内容，但至少必须注明药品名称、规格及产品批
号。
小盒
. Ocm
须印明药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、不良反应、生产企业等内容。
说明书
16. 0 X 8. 3 cm
须印明药品名称、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、不良反应、生产企业等内容。
中盒
23. 5X9. 5X7. 5 cm
须印明药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产企业等内容。
装箱单
7. 3 X 7. 3cm
须印明药品名称、规格、产品批号、生产企业
封口签
须印明封口证。
纸箱
44. 0X42. 0X16. 0 cm
须印明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、