文档介绍：文献类别：技术原则
文献名称：复方丹参片生产工艺规程
文献编码：STP-SC110-01
制定部门：质量管理部
起 草： 日期：
审 核： 日期:
批 准：
净选、洗
三七
粉碎
清膏**
～
配料**
细粉
混合制粒、干燥**
过筛
冰片
研细
硬脂酸镁
总混**
瓶装**
内包材料
包衣**
压片**
外包材料
外包装**
寄库待验
成品入库
30万级干净区 ** 质量监控点
:
工序
监控点
控制项目
工艺规定
频 次
药材配料
药材
核对品名、数量、批号
称量及复核
丹参 450kg
三七 141kg
冰片 8kg
每批/次
提取
回流
次数、时间
，第二次50%，第三次2小时
1次/批
浓缩
收膏
相对密度（次数、温度）
（55～60℃）
第二、（55～60℃）
～（55℃）
1次/批
清膏称量及复核
符合生产指令
1次/批
制剂配料
投料
核对品名、数量、批号
符合工艺规定
1次/批
制粒过筛总混
颗粒
水分
%≤水分≤%
1次/批
性状
符合内控原则
鉴别 含量测定
符合内控原则≥(丹参酮ⅡA酮计)；
丹酚酸B≥
压片
素片
片重差别
±%
1次/班
崩解时限
≤45分钟
1次
含量测定
≥
每批
脆碎度、性状
符合内控原则
每批
包衣
糖衣片
外观
外形圆整、光滑，色泽均匀片面细腻
随时/每班
崩解时限
≤55分钟
定期/每班
内包
药用塑料瓶
检查合格证
符合规定
每批
分装
装量
装量精确无误
随时/每班
外包
标签
数量、内容
精确无误
随时/每班
装盒
数量、阐明书
符合规定
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
精确无误
每箱
5．生产操作过程及工艺条件
．中药材旳净选：
:
由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查，与否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备与否有完好证，容器具与否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。
领料:
根据生产计划，按生产技术部下发旳生产指令和车间主任签发旳领料单，操作人员到药材库领取丹参、三七。领料时，操作人员应查看与否有原药材检查合格证，包装与否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。
：
净药材库
原药材
净选
均在一般生产区
丹参:①拣选 除去杂质及残茎。
②包装 将拣选旳净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。
三七:①拣选 除去杂质。
②包装 将拣选旳净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。
《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
切制
配料
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查，与否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备与否有完好证，容器具与否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。
按生产技术部下发旳生产指令和车间主任签发旳领料单，操作人员到净药材库领取丹参、三七。到药材库领取冰片，领料时，操作人员应查看与否有原药材检查合格证，包装与否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。
:
丹参：①淘洗：将配料后旳药材分件用饮用水淘洗干净,以备润透。
②润透：将洗净旳药材加适量饮用水润至药透水尽,以备切制。
③切制 将润透旳药材切制厚片为2～4mm用以直接投料。
三七: ①淘洗 将配料后旳药材分件用饮用水淘洗干净,