文档介绍：: .
和预防药物不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动’ 。
这一定义围绕药物流行病学研究的应用。

背景
一个药物被批准是基于在产品说明书中描述的情况内效益和风险有令人满意的平
衡。批准这一决定是根据在批准时可得到的资料。与产品安全性特征相关的知识会
随着使用产品的病人特征和病人数量的扩大，随时间而改变。特别是在上市早期，
产品可能用于与临床试验不同的环境，并且在相对短的期限内会有更多的人群暴露。

一旦一个产品上市，就会产生对产品的效益或风险有影响的新资料；评价这种资料
应当是一个与管理部门磋商的持续过程。详细评价通过药物警戒活动产生的资料，
对于保证所有产品安全使用是重要的。通过有效的药物警戒及时将信息反馈给药物
使用者，减少病人的风险，可以改善效益-风险平衡。

企业和管理者已经认识到，有必要在产品被批准或得到许可证之前更好、更早计划
药物警戒活动。本 ICH 指导原则鼓励协调和一致性，防止重复效应，因为考虑了在
他们国家的新药，对全世界的公众健康计划有利。

范围
3本指导原则对于新化学实体，生物技术衍生产品，疫苗，以及已有产品的重大改变
（如，新剂型，新给药途径，或生物技术衍生产品的新生产程序）和已有产品引入
新的人群或新的适应症或出现一个新的重要安全性考虑时最有用。

本指导原则的目的是提出一个药物警戒计划的结构，和概述在计划中涉及产品的确
定的和潜在的风险的安全性规范。指导原则分为以下几个部分：
• 安全性规范；
• 药物警戒学计划；
• 附件 — 药物警戒方法学
建议在产品开发早期就有公司的药物警戒学专家介入。应当在注册申请之前很早就
开始计划和与监管部门对话。对一个已经上市的产品（如，新适应症或重大的新安
全性考虑）也可以建立一个安全性规范和药物警戒学计划。计划可以作为与不同 ICH
地区和其他地区的管理者讨论药物警戒活动的基础。

对于有重要的已确定的风险、重要的潜在风险或重要的缺失信息的产品，药物警戒
计划应当包括设计来处理这些问题的附加行动。对于还未出现需要特别关注的产品，
在叙述的常规药物警戒对于批准后安全性监测应当足够了，没有必要采取附加
行动（如安全性研究）。

在执行计划的各个组成部分时，应当对出现的任何重要效益或风险信息进行讨论并
用于对计划进行修改。

以下原则是本指导原则的基础：
• 贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划；
• 以科学的方法对待风险文件；
• 管理部门和企业之间的有效合作；
• 跨越三个 ICH 地区的药物警戒计划的适用性。
2. 安全性规范
安全性规范应当是一个关于药物重要的已确定风险，重要的潜在风险，和重要的缺
失信息的摘要。它也应当说明处于潜在风险（可能使用产品）的人群，和在批准后
期间保证进行进一步研究以改进了解效益—风险特征的突出安全性问题。安全性规
范旨在帮助企业和管理者确定特异性数据收集的任何必要，推动构建药物警戒计划。
4安全性规范最初可以在上市前阶段早期建立，在寻求批准时，它应当反映研发期间
注意的问题的状态。

共同技术文件（CTD），特别是安全性概述[]，效益和风险结论[]，和临床
安全性摘要[]部分，包含与产品安全性相关的资料，应当是安全性规范中已确定
的安全性问题的基础。申办者应当支持安全性规范关于 CTD 的特别记录或其他相关
文件。安全性规范通常是一个与药物警戒计划关联的独立文件，但其要素也可以结
合到 CTD 中。文件的长度一般取决于产品和它的研发计划。如果认为能对于重要风
险或分析提供更详细的解释，可以加上附录。

规范