文档介绍：开展药品使用质量规范化管理工作的必要性
开展药品使用质量规范化管理工作方法、步骤和要求
规范化管理主要内容（要点）
确认工作程序
山东省药品使用质量管理规范
学习要点
一、开展药品使用质量规范化管理工作的必要性
（一）范》要求。
工作要求：
加强领导，精心组织。要站在讲政治的高度，从维护广大人民群众身体健康和生命安全予以足够重视。结合本地实际，各针对前面所讲工作特点，增添举措（如抓点带面、典型示范、定任务、量化考核等），抓实抓牢，确保此项工作顺利进行；
明确任务分工和责任。明确责任部门和责任人、落实分工，定期检查进度情况，确保各阶段任务按时完成；
把握标准，确保质量。有关人员正确理解标准，严格掌握标准，克服时间短、任务重大等困难，以高度责任感认真组织开展现场检查；
严格廉政纪律，不得在实施过程中借机收费或吃、拿、卡、要，给单位和工作造成不良影响；
主动与卫生、计划生育等部门搞好协调，密切配合，共同做好各级各类用药单位药品质量管理规范化工作。
做好三个结合：与药品市场专项整治结合、与药品监管诚信体系建设相结合、与探索和创建长效机制相结合。
应注意的问题：
正确使用和把握法律法规：在实施期间，对违反《条例》有关规定的行为，首先按照相应的条款进行处罚。慎用《条例》第三十九条。
执行过程中的有关情况及时反馈省局市场处。
三、规范化管理主要内容（标准要点）：
（一）、概况
1、《山东省药品使用质量管理规范》：共七章四十二条，规范的范围：用药人----医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）；
环节----药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。
2、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行）：是《规范》主要条款的细化分解（如0801、0802、0803项都对应《规范》的第八条），是实施现场检查评定工作中应逐项检查和评价的具体项目，共61项，其中关键项目＊20项，一般项目41项。明确了对仅设药柜（橱）的一级以下的用药单位不作要求的项目★；对不需设置药库的用药单位可以剔除合理缺陷。
（二）、条款内容：
一、机构与人员
《规范》
《评定标准》
第四条　医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。
0401★医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。
第五条根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
*0501不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。
*0502药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。
0503药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
第六条药事部门负责人应当符合下列条件：
　　（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。
　　（二）二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上（含中级）技术职称或者取得执业药师资格。
　　（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。
0601三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。
0602药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗
第七条　用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。
用药人应当建立人员培训档案。
0701从事药品质量