文档介绍：[警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险] 奥利司他肝损害
奥利司他是治疗肥胖的药物，由于上市后监测中发觉了罕见的病例出现严峻肝损害，美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起严峻肝损害的风险。[警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险] 奥利司他肝损害
奥利司他是治疗肥胖的药物，由于上市后监测中发觉了罕见的病例出现严峻肝损害，美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起严峻肝损害的风险。 奥利司他基本状况 奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻挡甘油三酯水解为可汲取的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被汲取，从而削减热量摄入，限制体重。奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者，也包括那些已经出现与肥胖相关的危急因素的患者的长期治疗。 奥利司他的原研企业为罗氏公司。①120 mg规格于1997年首先在阿根廷上市，至今已在全球100余个国家获批，澳大利亚、新西兰、泰国、新加坡、菲律宾、马来西亚、乌克兰、秘鲁将其作为非处方药管理；②60 mg规格于2007年2月7日被美国FDA批准作为非处方药上市。此后，在包括欧盟在内的40多个国家作为非处方药管理。该药品在国外无仿制药上市。 罗氏公司生产的奥利司他胶囊(120 mg，商品名：赛尼可)于2000年在我国上市，2005年年底转换为非处方药，其非处方药适应证为用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。 目前，国内有两家生产企业的仿制药品已获批上市，分别为奥利司他胶囊和片剂(120 mg)。奥利司他(60 mg)制剂在我国还未获批上市。 美国FDA对奥利司他严峻肝损害风险的评估 2010年5月FDA发布警告，警告运用减肥药奥利司他可能引起罕见但严峻的肝损害风险。警告信息称，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，并确认了1999～2009年8月运用奥利司他时发生严峻肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例须要肝移植。 鉴于在此期间4 000万人运用了奥利司他、同时出现肝损害的一些病例还运用了其他药物或患者存在其他可能导致肝损害的状况以及不运用药物的患者也可能出现缘由不明的严峻肝损害等因素的考虑，FDA认为，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的关联性。但考虑到此不良事务本身的严峻性，FDA已要求企业在说明书中加入这些肝损害病例信息，以便使患者了解肝损害的体征和症状，必要时刚好到医院就诊。 国内奥利司他的不良反应监测状况 截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。 在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异样4例，肝区难受1例，药物性肝炎1例。 病例主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。 我国监管部门实行的相关措施 2010年9月1日，国家食品药品监督管理局在对奥利司他肝损害问题进行评估后，发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》(国食药监注[2010]359号)，要求在国内奥利司他制剂说明书中下列内容进行更新。 不良反应