文档介绍：附件1：
体外诊断试剂生产企业许可证
现场检查内容
一、检查内容
体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照?体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表?〔以下简称现场检查评分表〕规定进展，检查内容分为 5局部，其中否决项8项，总分为 年 月 日
检查情况：
七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
人
员
资
质
︵
60
分
︶
，具有充分的人力资源。
〔1〕查企业组织机构图；
5
〔2〕查各相关部门质量职责。
5
%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查花名册及职称、学历证书，计算比例。
〔每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。〕
10
?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械生产企业监视管理方法?、?体外诊断试剂注册管理方法?等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
10
、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经验。
查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。
否决项
。
查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作记录。
否决项
。
〔1〕不少于2人，查劳动用工合同；
否决项
〔2〕查具有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。
，应经过岗前专门培训，并且考核合格前方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。
〔1〕查学历证书或简历；
〔2〕查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证；
〔3〕询问检验员，必要时可要求其现场操作；
〔4〕不少于2人，查备案的劳动用工合同。
〔无专业知识背景或相关从业经验扣15分，未进展专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。〕
15
查看成品检验员任命书和劳动用工合同。
5
、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品质量检验人员应进展登记。
要进展卫生、平安防护的培训，查人员登记记录。
〔缺一项培训扣5分〕。
10
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
场
地
设
施
︵
100
分
︶
；各区域的独立性；设施的齐全性。
〔1〕查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。
否决项
〔2〕核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。
〔3〕查行政、生产、研发、检验、仓储等区域是否相互独立分开；
〔4〕如需生物平安柜的，是否已配备相应设施；
〔5〕如需隔离室的，是否配备相应设施；
，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；
生产环境和条件应满足产品生产需要。
〔1〕查生产环境和周边环境情况；
〔2〕行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；
〔3〕查是否有与生产规模相适应的面积和空间，是否按照生产工艺流程明确划分各操作区域,布局是否合理。
20
〔4〕查局部或全部工艺是否应在洁净环境下生产。
否决项
〔5〕洁净环境的要求和控制是否符合?体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求?〔附件2〕的规定；
如在清洁环境下生产，其要求和控制是否符合?体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求?〔附件3〕的规定。
〔不符合附件2或附件3的扣30分〕
30
〔6〕查质量检验部门是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。
〔如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分〕
10
〔7〕查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施；
否决项
〔8〕查高风险生物活性物料〔如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质〕的操作是否使用单独的、专用的空气净化系统，与相邻区域是否保持负压，排出的空气是否不循环使用；
〔9〕查进展危险度二级以上的病原体操作是否配备生物平安柜，空气是否进展除菌过滤后排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施；
〔10〕查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备P3级实验室等相应设施；