文档介绍：注册医疗器械公司具体流程
铭喜集团打造企业一站式服务平台，让客户享受专业、全面、安全的服务
注册医疗器械公司具体流程
医疗器械分为三类：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗注册医疗器械公司具体流程
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注册医疗器械公司具体流程
医疗器械分为三类：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；
对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械注册优势：
、资源优势：我园区有专用的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。
、***优势：我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医
疗器械企业1000 多家。
上海铭喜商务咨询有限公司上海市浦东新区桃林路 18 号环球广场A 座 25 楼
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、人脉优势：多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门***人员长期
保持良好、融洽的工作关系。
、需要办理试剂类公司，我园区可以提供冷库，一次性收费 35000 元含冷库设备及
装潢。
医疗器械注册流程：
、请先把您需要经营的医疗器械项目报给我们；
、双方确定相关项目可以注册后，进行公司名称审核工作；
、公司名称审核通过后，请提供相关人员与资料；
A 、提供 3名人员（质量负责人一名，质量管理员一名，质量验收员一名）学历证书
复印件和简历（法人代表和企业负责人可以兼任）。
B 、填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》。
C 、收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”（“三证上海铭喜
商务咨询有限公司上海市浦东新区桃林路18号环球广场A座25楼
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一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；
、园区报送资料交药监局初审；
、安排时间由客户和药监局在园区进行面谈；