文档介绍：药物不良反应监测浅谈药物不良反应监测
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, ,, ,;, , , , ,,,, , ,, ,, , ;, , ) , , , , , ,, ;,, , , , , ,, ,, ( , ,可更有力地判断不良反应与药物的因果
关系。这些监测方法有利于及时收集上市新药的可疑不良反应信号，为新药的社会性考察及再评价提供依据。除以上方法外，算机辅助的药物不良反应监察近年来计
也得到了越来越多的应用。美国于 ,, , ,年采取了 , , , —
对正确判断 , ,和治疗、 , 预防 , ,的发生起到了重要作用。 ,
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最近，还出现了一个立体分类系统 , , ,,法，以在剂量相可关性 ( ,,, , ,,,) 反应发生时间 ( , ,, 和病人易感 , , , ,, ,, 、 , ,, , )
,, , , ,不良反应电子报告系统，一年后向美国食品药品监
督管理局 ( , 报告的药品不良反应数目和质量就有了非常 , ,)
明显的提高。但是可能由于药物流行病学发展的限制以及管理、软件设计方面的缺陷，很多基于目前的数据库开展的药品流行病学研究说服力还不够。
性 ( ,,, ,;,, ,, 三个层面
上对 , ,进行分类，乎 ,, , ,,, ,,) , , ,, , 似
更为科学有效。 , 药物不良反应发生机制 ,型药物不良反应发生原因 : 主要有两方面 : 是药物动一
尽管美国 , ,的药品安全监管体制被公认为比
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较完善 ,
的体制，甚至被称为药品监管的 “ 金标准 ” 美国药物不良反，
力学原因，如药物吸收、分布、合、结代谢和排泄等因年龄、体重、性别、身体情况等差异很大。二是靶器官敏感性增强，很多药物不良反应属药物动力学原因，但也有一部分是靶器官
敏感性增强所致。,型药物不良反应发生原因 : 药物异常性
应监管仍然面临不少问题，包括有药品上市前安全评价工作尚待完善，要协调严格监管与鼓励研发之间的政策矛盾，需需要更加完善评价指标体系和数据支持，不能过多地依赖药品上市后的安全性评价。近期意大利政府对意大利药物不良反应报告 ( , 的 , ,) 法规进行了修订，一方面， , , 自动报告的义务从医生、将 , 药剂师和其他医疗工作者身上，转移到了上市许可证的持有者、制药公司的药物警戒负责人以及医疗单位的药物警戒负责人身上 ; 另一方面，扩大了需自发报告的药物不良反应的类型，
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即除严重的或者意外的药物不良反应外，苗和在密切监测疫
和病人异常性。药物异常性包括药物有效成份分解、药物的添加剂、增加剂、稳定剂、色剂等赋形剂以