文档介绍：第四章 药物不良反应监测
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有关不良反应的术语
：合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
：是指使用某种药物期间出现任何不利的临床事件（包括偶发事件），但该事件与药物未必有因果关系。
：是指性质和严重程度与文献报道或上市报批材料不一致，或者根据药物特性难以预料的不良反应。
：是指怀疑由药物引起的与防治目的无关的任何有害反应。通常在未肯定因果关系之前，药物不良反应均可视为可疑不良反应。
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药物不良反应监测的定义
药物不良反应监测是指对上市药品的不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
主要内容
（1）收集药物不良反应信息，对药物不良反应的危害情况作进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出加强有关药品监督管理的意见和建议
（2）及时向药品生产企业、经营企业、医疗机构和社会公众反馈药物不良反应信息、防止药物不良反应事件的重复发生，保障公众的用药安全。
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药物不良反应监测制度的发展
（一）世界各国药物不良反应监测状况
药害事件促进了世界各国药物不良反应报告制度的建立
美国 1938年 《食品、药品、化妆品法》规定药品上市前必须进行毒性试验，药品生产者必须把安全性资料报告FDA审批。
1962年 美国《食品、药品、化妆品法》修正案通过，规定所有药物不良反应必须报告FDA
1963年 澳大利亚 “澳大利亚药品评价委员会”
1964年 英国 药品安全委员会
1965年 瑞典 药物不良反应报告制度
法国、西班牙、日本、比利时、捷克等在“反应停事件”后，建立了药物不良反应监测报告制度。
WHO实施了国际药品监测合作计划，组建了国际监测组织。
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药物不良反应监测的管理体系
组织机构 政府部门：国家食品药品监督管理局 医科大学、附属医院、药品检验机构或研究机构
管理模式 中央集中管理模式 分散管理模式
多数国家要求卫生专业人员对药物不良反应采取自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。
报告来源 （1）医院和门诊医师（2）制药企业（3）住院医师
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药物不良反应监测的管理体系
报告范围 新药：报告所有药物不良反应；老药：报告严重的、新的以及发生率增加的药物不良反应。
报告要求 （1）快速报告 上市后的药品发生严重药物不良反应，美国、日本15个日历日、处于临床试验期间的药品发生药物不良反应要在 7个日历日报告；澳大利亚规定72小时报告；我国规定5个工作日报告（2）定期汇总报告 对于程度不严重的和已知的药物不良反应，制药企业定期进行汇报总结。澳大利亚规定新药上市后3年内必须每年汇总上报1次；法国上市后2年内每半年报告1次…
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药物不良反应监测的管理体系
报告处理 多数国家对每份病例报告采用临床药理学方法进行个例审查来确定因果关系，一些国家采用集合或流行病学方法进行分析评价。
信息反馈 一些国家政府采取管理措施和发布公告进行反馈；一些国家与报告人直接交流
处罚机制 对不遵守药物不良反应报告制度的的制药企业和责任人制定惩罚规定
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药物不良反应监测制度的发展
（二）我国药物不良反应监测状况
20世纪50年代后期，部分地区建立了青霉素不良反应报告制度
1985年《中华人民共和国药品管理法》明确规定卫生行政部门，药品生产企业，药品经营企业，医疗机构都应该对药品的不良反应进行监测
2001年，修订《中华人民共和国药品管理法》明确提出实行药物不良反应报告制度
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1983年，《药物不良反应监察报告制度》上海医疗机构报告试点
1988-1990，北京，上海，湖北，广东，黑龙江，解放军总医院等药物不良反应报告制度的试点。
1995年，全国省、自治区、直辖市。11个计划单列市和解放军共推荐104个重点监测医院。
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1985年，《中华人民共和国药品管理法》，列入了上市后药物的再评价和不良反应监测条款，但缺少配套实施的法规。
1988年，成立国家药品监督管理局，寻求我国的药物不良反应监测的模式。
1999年，发布了《药物不良反应监测管理办法（试行）》对药物不良反应的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容进行详细的规定。
2001年，修订《中华人民共和国药品管理法》明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，标志我国药物不良反应监测工作正式步入法制化轨道。
2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布实施。
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