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冻干制剂工艺研究
在0℃以下，将洗过的衣服晾在室外，很快就被冻结了，但经过一段大约90％的水分被除去。
（二次干燥）：
在较高温度下加热，使物料中被吸附的部分“束缚水”解吸，变成“自由”的液态水，再吸热蒸发成水蒸气。二次干燥结束后，药品中含水量一般低于3％。
：
为了防止氧化和水蒸气对冻干药品的污染，保证药品能长期稳定地储存，一般可在冻干室内直接利用加塞系统，把瓶塞压紧；也可向冻干室内冲入氮气后进行密封包装。
冻干中常出现的异常现象和处理方法
：预冻温度没有低于共熔点温度，或已低于共熔点温度，但时间还不够，导致产品没有冻实。或在升华干燥阶段中供热太快、受热不匀，导致局部熔化，在抽真空时喷瓶。
：这是由于在升华中加热太高或局部真空不良使产品温度超过了熔点温度出现了局部熔化，由液体蒸发为汽体，造成体积缩小，严重的熔化会产生鼓泡。解决方法是降低加热温度和提高冻干箱的真空度，应控制产品温度，使它低于共熔点温度5℃。
：产品有结晶花纹，这是由于冷冻速率缓慢引起的，解决方法是提高冷冻速率不在0℃左在的温度停留，使产品冻结成较小的晶体。有时产品中能看到一圈颜色较深的分层线，这往往是升华中短时间真空不良造成的，短暂停电会产生这种现象
优点：
，如产品中的蛋白质、多肽、酶类不易变性。
，加水后迅速溶解恢复药液原有特性。
，一般在1%~3%范围内，且在真空中进行干燥，故不易氧化，有利于产品长期贮存。
。
，外观优良。
冻干技术的优缺点
缺点：
。
，重新溶解出现浑浊。
，耗时较长，成本较高。
实例——注射用辅酶A的无菌冻干制剂
【处方】辅酶A 主药
水解明胶 5mg 填充剂
甘露醇 10mg 填充剂
葡萄糖酸钙 1mg 填充剂
半胱氨酸抗氧剂
【制备】将上述各成分用适量注射用水溶解后，无菌过滤，分装于安瓿（bù）中，，冷冻干燥后封口，漏气检查即得。
【用途】本品是体内乙酰化反应的辅酶，有利于体内糖、脂肪及蛋白质的代谢。用于白细胞减少症，原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。
其它领域的应用
真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学、农副产品深加工甚至古旧书画修复和动植物标本制作等领域有着广泛应用。
①微生物的冷冻干燥
许多的微生物，包括细菌、放线菌、酵母菌及病毒等大量微生物，已能成功地实现冷冻干燥，冻干后微生物的存活率在80%以上
②食品的冷冻干燥
冷冻干燥的食品具有明显的优点，可保持新鲜食品的色香味，避免了一般干燥方法易产生的营养成分损失和表面硬化现象；能够长期保存；复水性好和速溶性强；食用简单方便。
③药品的冷冻干燥
现代药品大多是热敏性药品，即对温度比较敏感的药品（如干扰素、生长激素等），还有我国的中草药（如人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量药材），药品冷冻干燥的目的是药品不变质且尽量减少有效成分的损失，适于
长期贮存、准确定量、复水再生和
大批量无菌化生产。
④人细胞的冷冻干燥
如果能将人的细胞（红细胞、脐血细胞）成功地进行冷冻干燥，在急需时就能复活使用。人细胞的冷冻干燥目前仍处于探索阶段，如果成功则有望给临床医学带来重大变革。
⑤其它
在皮肤、角膜、骨骼等的保存，组织工程支架的制备等方面有了重要的应用；同时也是材料科学中制备精细陶瓷粉末、催化剂粉末、合金粉末等的新技术手段；在新型保健化妆品的研制、饱水文物的脱水、电子显微生物样品制备、动物和人体器官样本制作等方面，冷冻干燥技术也显示了特色。
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课程结束
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