文档介绍：关于生化检验质控及失控分析处理
第一张，共四十七张，创建于2022年，星期日
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析的可接受性，即12S、 13S 、22S、R4S、41S和10 规则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
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Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否 否 否 否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x
是 是 是 是 是
失 控 ，拒发报告
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5、质控样本检测
实验室应规定：
（1）使用几个浓度质控品
（2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。
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（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。
-- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续
样品检验，则质控品最好放在结束标本检验
前，可检出偏倚。
-- 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。
-- 随机插于患者标本中，可检出随机误差。
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控
品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精
密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏
倚或漂移无法作出估计。
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1）填写失控报告 上报实验室负责人；
2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。
质控品
试剂
校准品
分析仪器
其他如环境、人员等因素
6、失控原因分析及纠正措施
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判断误差类型和失控原因的关系
一般影响系统误差的因素有：
（1）使用不同批号的试剂或校准品
（2）试剂或校准品在配制过程中发生错误
（3）试剂或校准品被污染或变质
（4）反应温度产生变化
（5）加样器部分堵塞造成加样不足
（6）相关的反应参数被修改
……
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影响随机误差的因素
（1）标本或试剂管路中存在气泡
（2）搅拌机构被污染
（3）清洗机构存在故障
（4）交叉污染引起
（5）比色灯衰老造成光能量不均匀
……
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失控
单项目
多项目
单水平
双(多)水平
随机误差
质控品
试剂问题
新开质控品
校准问题
质控问题
人为因素
重测质控
纠正位置
重新校准
更换试剂
监控纠正
纠正更换试剂
培训考核
试剂问题(共用辅助试剂)
仪器问题
环境问题
操作问题
保养维护
变质污染
配制错误
放错位置
变质污染
人为因素
过期漂移
配错或放错位置
变质污染
光路吸样针交叉污染
温度水质
未按SOP操作
失控分析基本线路图
新开质控品
重新溶解质控
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图1
3）质控图形分析
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图2
第二十四张，共四十七张，创建于2022年，星期日
图3
第二十五张，共四十七张，创建于2022年，星期日
图4
第二十六张，共四十七张，创建于2022年，星期日
图5
第二十七张，共四十七张，创建于2022年，星期日
图6
第二十八张，共四十七张，创建于2022年，星期日
图7
第二十九张，共四十七张，创建于2022年，星期日
图8
第三十张，共四十七张，创建于2022年，星期日
图9
第三十一张，共四十七张，创建于2022年，星期日
4）纠正措施
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测