2023年新版gsp认证细则.doc

文档介绍：2023年新版GSP认证细那么
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药品经营质量管理标准
第一章  总  那么
第一条  为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国六条  企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【细那么】
00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量方针培训记录。
5．有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
第七条  企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
【细那么】
00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
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应按0501项建立质量管理体系。
应按照GSP标准〔2023年〕第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
00702 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。
机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本标准及其他法规文件的规定。
应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含***类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
第八条  企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
【细那么】
00801 企业应定期组织开展内审。
有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
有内审制度、方案、方案、标准。
应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位〔部门〕应共同参加。
有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
内审标准至少应包括GSP标准〔2023年〕的全部内容。
*00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
有以下情况，应进行专项内审：
经营方式、经营范围发生变更
法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
经营场所迁址
仓库新建、改〔扩〕建、地址变更
空调系统、计算机软件更换
质量管理文件重大修订
第九条  企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【细那么】
00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
有纠正与预防意见下发的文件。
有质量相关管理部门及业务单位〔部门〕的问题整改记录。
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有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
整改未到达预期效果的，应继续调查分析，持续改良质量管理体系。
第十条  企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【细那么】
01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
有风险管理方案，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理方案可以集成到其他组织方案，如战