文档介绍：泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705
排除标准（14条）
有远处转移的证据
肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）
原发灶或淋巴结曾行放疗者
曾接受表皮生长因子靶向治疗者
原发灶曾接受过化疗或免疫治疗
曾患其它泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705
排除标准（14条）
有远处转移的证据
肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）
原发灶或淋巴结曾行放疗者
曾接受表皮生长因子靶向治疗者
原发灶曾接受过化疗或免疫治疗
曾患其它恶性肿瘤（除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈
原位癌）
近1月内接受过其它药物试验的受试者
排除标准
>Ⅰ级的外周神经病变
孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性
有严重的过敏史或特异体质者
严重肺部或心脏疾病病史者
拒绝或不能签署参与试验的知情同意书
滥用药物或酒精成瘾者
有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者
剔除标准（5条）
试验期未按规定用药及未能完成计划的患者（尼妥珠单抗少于7周；化疗少于2周期；IMRT放疗剂量低于试验方案中总剂量的95%，放疗中断时间长于10天）
因副作用未按规定完成试验者不进行疗效分析（纳入副作用统计）
试验期间合用了抗癌中药、其他分子靶向药物或接受其他影响疗效和毒性评价治疗者
试验期间对于疗效观察部位同时合并其他治疗者（如热疗、放疗增敏剂等）
其他有关违反试验方案的患者
退出标准（3条）
研究过程中，若受试者出现不可耐受的毒副反应，经PI批准可停止研究，退出观察（纳入不良反应发生率的统计中）
研究过程中，若半数以上的受试者出现不可耐受的毒副反应，或连续出现严重不良事件，PI可提出终止研究
受试者不愿意继续进行临床试验
治疗方法
调强适形放射治疗（IMRT）
原发病灶:
GTV: 70-76Gy，-，1次/天，5天/周，共6～7 周
颈部：
淋巴结阳性：GTVn 60-70Gy，1次/天，5天/周，共6～7 周
淋巴结阴性：CTVn 50-55Gy，1次/天，5天/周，共6～7 周
放疗调整
血液学毒性
放疗进行
ANC≥ /L(或WBC ≥2X109 /L，ANC不可得时)
PLT ≥50X109 /L
非血液学毒性
不良反应处理
如食欲下降，粘膜炎，皮肤反应等
研究者可根据各中心的临床实践进行处理
中断放疗
4级不良反应或表现为严重放疗不良反应时（由临床医生判断）
治疗方法
化疗
顺铂（DDP）100mg/m2，21天为一周期，连用2-3周期
顺铂将在放疗的第2天，第23天，第44天， 以静脉内给药
尼妥珠单抗
尼妥珠单抗200mg加入到250ml生理盐水中稀释
于放疗前一周开始使用，静脉滴注至少1小时，每周一次，共7-8周为一疗程
给药方式
只有在中性粒细胞＞2×109/L (或白细胞＞4×109/L,ANC不可得时)并且血小板(Plt)＞100×109/L（没有发热并且临床上适合的受试者可以调整为中性粒细胞＞-×109/L）时，足量化疗才能进行
化疗的时间可在方案所规定的基础上提前或推迟一天（但第一周期的同期化放疗，化疗的时间不得早于放疗开始的时间）
同期化疗的周期取决于放射治疗实际时间的长短。如果放射治疗的时间延长至≥6周，则可以给予第三个周期的同期化疗。每个患者最多给予三个周期的同期化疗。一旦放疗结束，即结束顺铂单药化疗
剂量调整
同期化疗时的血液学毒性的剂量调整：
顺铂的剂量水平： -2/(D×60%mg/m2)
-1/(D×80%mg/m2)
初始剂量/(D×mg/m2)
剂量调整参考的最低数值如下：
级别
中性粒
白细胞
血小板
剂量调整
1
>
和
>75
足量
2
1-<
-<
和/或
50-<75
-1剂量水平
3
<1
<
和/或
<50
-2剂量水平
同期化放疗时的非血液学毒性的剂量调整：
①肾毒性：
剂量调整
肌酐清除率ml/min
顺铂
>60
足量
51-59
-1水平或者用卡铂代替
41-50
-2水平或者用卡铂代替
<40
停止治疗
②神经毒性：
药物
分级
剂量调整
顺铂
3
用卡铂替代顺铂
③耳毒性：
受试者需要进行听力测定来证明具有明显的耳毒性，当证明有明显的听力丧失时，应用卡铂替代顺铂。
残留病灶
对于已按“方案”全部完成治疗计划者，若原发灶或颈部