文档介绍：制剂研发的基本工作基本流程（主要环节）
基本流程
1
相关文献资料调研等前期准备
2
处方前研究（基本理化性质等）
3
原辅料相容性研究
4
处方工艺筛选和优化
5
影响因素实验
6
小试稳定性样品制备和稳定性ml）能在溶剂不到1ml中溶解
> 1g/mL
易溶
系指溶质1g（ml）能在溶剂1〜不到10ml中溶解
~ 1g/mL
溶解
系指溶质1g（ml）能在溶剂10〜不到30ml中溶解
33mg/mL ~ 100mg/mL
略溶
系指溶质1g（ml）能在溶剂30〜不到100ml中溶解
10mg/mL ~ 33mg/mL
微溶
系指溶质lg（ml）能在溶剂100〜不到1000ml中溶解
1mg/mL ~ 10mg/mL
极微溶解
系指溶质1g（ml）能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解
~ 1mg/mL
几乎不溶或不溶
系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完全溶解
<
（3）饱和溶液测定法
通过配制原料药在特定温度条件下在某种介质中的饱和溶液,该饱和溶液的浓度即为原料药在该温度条件下在该介质中的溶解度。温度可选择37℃或25℃,配置方法可选用振荡、超声等,只要能配制得原料的饱各溶液即可。如可采用以下方法：
取溶出介质于适当容器（锥形瓶）中,置一定温度（37℃）水浴恒温振荡仪中,加入适量原料使其饱和（即有一定量可见不溶原料）。一定时间（24小时及48小时）取样,离心后取上清液（或过滤）测定。注意该方法中若要准确测定37℃,须注意操作过程持续保温，否则溶液冷却至室温后所测值实际为室温条件下的溶解度结果。溶液浓度可用UV或 HPLC法测定。
粉体学研究
原料的粒径可我们可对原料部门进行要求,让其提供基本合乎要求的原料。拿到原料后可对原料粒径进行测定。根据药物溶解度结果可初步推测药物的粒径是否满足溶出要求, 也可比较不同粒径原料所制得产品的溶出情况老察粒径对溶出度的影响。同时关注不同粒径的原料药对其制剂成型性的影响（比重、粘附性、堆密度、休止角、流动性、可压性、原料药颗粒的形状观察等基本参数）。
不同粒径大小的可通过过筛、粉碎机粉碎、气流粉碎、球磨机等多种方式以得到不同粒径要求的原料颗粒。根据Noyes-Whitney方程，一般原料粒径越小溶出越快（也有特例是粒子过小反而溶出变慢,比如密度轻脂溶性强的原料等）。但并不是所有产品都是溶出越快越好,应根据临床需要选择合适的溶出度及与之相适应的原料粒径,同时也要兼顾制剂制备以及生产过程中对原料粒径的具体要求。
（1）马尔文激光粒径测定仪（测定的原理,样品要求需要注意）
分干法和湿法，可根据药物性质选取适当的方法。通过该方法能测得较为准确的粒径参数，D10、D50、D90及平均粒径等，且重现性佳。该方法简单方便，样品用量较少（一般 1g左右即可完成测量），测定结果准确可信，对于较细的粉末，如微粉化的粉末，该方法测定结果较其他方法如筛分法准确度要高。
（2）通过药典筛筛分
称取一定量粉末置药典筛顶层，反复振摇药典筛使小于上层筛网孔径的粉末全部通过筛网直至大于某层筛网孔径。通过测定每层筛网截留粉末量可计算粒径介于每两层筛网孔径之间的粉