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XXXX制药有限公司
药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称： XXX 片
规格：
方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
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目录
.目的
精品文档
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留样管理人：复核人：旺人员：
光照试验样品信息
考察瓶子样品
厅P
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
考察药品样品
厅P
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人：复核人：汉人员：
考察瓶子加速试验样品信息
厅P
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
留样管理人：复核人：
QA
人员：

厅P
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人：复核人：凶人员：
考察瓶子长期试验样品信息
精品文档
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厅P
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人：复核人：汉人员：
考察药品长期试验样品信息
厅P
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人：复核人：汉人员：
多剂量包装的多次开启试验样品信息
厅P
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人：复核人：汉人员：
考察目的
药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验、口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的相容性影响试验。
药品包装系统及密封性描述
本品药包材组成系统
药品装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，具包装材料系统由口服固体药用高密度聚乙烯瓶（含盖）、药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片密封而成，瓶内装有药用固体纸袋装硅胶干燥剂。
所用包装材料信息
包材名称
口服固体药用
高密度聚乙烯瓶
药用聚酯/铝/聚
乙烯封口垫片
药用固体纸袋装
硅胶干燥剂
标准编号
YBB00122002-2015
YBB00152005-2015
YBB00122005-2015
精品文档
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质量标准号
规格
供应商
供应商批号
确认人：复核人： QA 人员：

厅P
仪器名称
型号
存放位置
编号
1
光照箱
2
加速试验恒温恒湿箱
3
长期试验恒温恒湿箱
4
崩解仪
5
恒温恒湿培养箱
6
分析天平
7
8
确认人：复核人： QA 人员：
、检验方法及合格标准
制定依据
按照《中国药典》2015年版第四部及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》 (YBB00142002特定项目进行检验。
包装材料相容性重点考察
考察方法：取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料，弃去药物，按照考察项目及相应的操作规程对包装容器相容性进行检测，记录检测结果。
:
相容性试验考察项目
合格标准
药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶影响试验
精品文档
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外观
均匀一致的色泽，不得有明显的色差。瓶表面光洁、平整。
水蒸气透过量
不得过100mg/24h・L
药品含量
不得检出
密、封性
瓶内壁不得有水迹；密封垫片与瓶口密封严密，不易撕裂
确认人：复核人： QA 人员：

外观：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（ YBB00122002-2015标准规定的
方法进行检测。
水蒸气透过量：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（ YBB00122002-2015标