文档介绍：原料药仿制研发具体流程
一：原料药仿制研发流程
1：原料药仿制研发项目汇总
项目
产品信息调
一
研
二前期准备
三工艺研究
研能力最好。 2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。 3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。 4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。
先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。
1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作
用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分
类。 (1)若国内无国产亦无进口，则我会利用 Pharmaprojects 、Ensemble 等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类 3，还是属于注册分类 4。 (分类 1 与 2 的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种 )(2) 若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型标准是何标准标准是否已经转正若是进口标准，可否查到标准原文
3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况 (若是做原料则可不考虑 )。
4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产
批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了 !
在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整 (如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑 )等实际操作中常遇到的问题。
其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险。
对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。 1、概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家 (国家 )、开发状态 (开发处于何种状态 )、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构 (分子式、分子量 )、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。
2、分项调研： (1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查
询，