第二章 药事管理组织 PPT课件.ppt

文档介绍：第二章药事管理组织机构
【学习目标】
1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。
2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。
3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。
4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构
5、熟悉执业药师的概念,执业药师资格的取得,执业药师管理
§2-1 药品监督管理组织
一、卫生部
卫生部与药品监管相关的职责主要有:
、规划和方针政策,起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案,制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范。
,组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施,会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策,提出国家基本药物价格政策的建议。
二、国家和省级药监部门职能
(一)SFDA的主要职能
(二)省级及省级以下药品监督管理部门的职能
三、药品检验机构
(一)中国药品生物制品检定所
中国药品生物制品检定所是SFDA直属事业单位,成立于1950年,是全国药品检验的最高技术仲裁机构,是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。
(二)省、自治区、直辖市药检所
负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。
四、国家药典委员会
国家药典委员会成立于1950年,负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,是国家药品标准工作法定的专业管理机构。1998年组建原国家药品监督管理局,同年9月将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局,并更名为国家药典委员会,现属于国家食品药品监督管理局直属的事业单位。
五、SFDA药品审评中心
主要职责:
(1)为药品注册提供技术支持。
(2)负责组织对药品注册申请进行技术审评。
(3)承办SFDA交办的其他事项。
六、SFDA药品认证管理中心
主要职责:
1、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法。
2、对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。
3、受SFDA委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
4、负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作,承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作,组织有关企业(单位)
的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。
5、承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作,开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
6、承办SFDA交办的其他事项等。