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文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
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医疗器械生产企业质量体系考核申请书

医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器
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3．是否保存了试产注册后该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）

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六、采购控制
是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。
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是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
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七、过程控制
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是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
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2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□ 否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□ 否□
4、参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过种对性的培训。 是□ 否□
5、是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
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6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
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7．是否建立了用该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
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8．是否规定了过程控制中应形成的记录。
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9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。
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10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
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