文档介绍：宣传食品药品法律法规,加快药品流通市场规范建设
李健英 【关键词】食品药品法律;药品流通
【中图分类号】R155【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)12-057-1
国家实施《药品经宣传食品药品法律法规,加快药品流通市场规范建设
李健英 【关键词】食品药品法律;药品流通
【中图分类号】R155【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)12-057-1
国家实施《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证,目的在于规范药品经营和管理行为,保证药品质量。但是如何巩固GSP认证成果,特别是在新形势下,如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照GSP管理经营,是亟待食品药品监督管理部门解决而又非常难以解决好的问题。笔者在对本市药品流通企业是否遵照GSP管理经营的监管调研中,总结了本市企业实施GSP管理情况,发现了一些有关企业实施GSP管理存在的问题,并简单分析其问题的原因,提出在监管企业实施GSP管理工作中,要科学监管与诚信建设相结合,建药品流通市场规范新秩序的想法。
1对实施GSP管理工作的监管概况
一是对药品流通企业实施GSP管理过程的日常监管。逐步完善了对药品流通企业实施GSP管理过程的日常监管制度,每年至少安排二至三次日常检查,检查的主要内容是看企业是否遵照GSP管理经营。二是对通过GSP认证的药品流通企业进行跟踪监督。正式展开了对通过GSP认证的药品流通企业的跟踪检查,跟踪检查项目主要有药品流通企业通过GSP认证后的经营情况、各项档案、操作记录、人员培训教育、质量制度的执行、药品的购进、储存养护、销售和售后服务等多方面是否实施GSP管理获取了第一手资料。
2药品流通企业是否遵照GSP管理经营中存在的问题
药品流通企业存在的违反GSP管理经营问题主要有:企业人员变动频繁,人员资质不符合规定,有的质量管理员不在岗;质量管理员对企业质量管理制度不熟悉;药品分类管理不规范;对首营企业、首营品种未按规定进行审核;药品购进票据保存不全;有的未建立真实完整的药品购销记录;无企业质量管理制度的执行记录或记录不完善;未建立直接接触药品人员的健康档案;销售处方审核员未签字或签字不规范;未对药品进行不良反应(ADR)监测;零售加盟店存在从其他公司购进药品,而只在所加盟公司过票的行为,且未进行质量验收。
3实施GSP管理中存在问题的原因分析
一是药品流通企业的思想认识不足。有的药品流通企业思想认识不清,对实施GSP管理目的不明,不能够从根本上准确把握和理解实施GSP管理的目的,只知道通过GSP事关企业生死,不知实施GSP管理的最终目的对企业长远发展有重要的意义。因此,一切以通过GSP认证为目的,抱着被动的心态,认为一旦通过了GSP认证就万事大吉,就一劳永逸了。
二是药品流通市场不良竞争。药品流通企业的盲目市场扩张导致连锁公司在发展连锁门店时根本没有顾及实施GSP管理质量的提升,连锁后的实施GSP管理指导和服务远远跟不上;许多企业在实施GSP管理中,只注重按照GSP管理的要求配备相应条件的人员,发展连锁门店,根本不会顾及经营者资质、水平,只要是销售其公司的产品,能换取销售收入,都网罗账下,而忽视人员实施GSP管理的