文档介绍：Prepared on 22 November 2020
医药的行业市场分析报告
2002-2003
中国植物提取物市场分析
2003年3月
目录
、紧张，OTC药物范围认为只是辅助作用
临床前期慢毒，急毒及三致试验
临床试验
常缺乏GLP实验室水准的实验数据
常缺乏双盲法
部分具有
现代研究强调双盲法
发现新药
因为有理论指导，有规律可循，是开发新药的重要途径
有生命力，但无法与中草药相比
数据来源：《中药如何进入欧共体》
现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表，也是第一个现代植物药，它标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的现代植物药，与传统草药和中成药相比具有以下特点：
◢至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成分。
◢使用现代检测技术，有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。
◢采用现代工业分离技术，使有效成分被浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。
◢有害成分大部分被除去，从而在安全性上比传统植物药和中成药大大提高。
◢影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量—制剂比的制剂，提升了产品档次，克服了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的缺点。
◢药理、药效、安全性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中成药使用的是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接轨。
三、植物提取物与中药提取物
植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，其本质上仍是中药，但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。
第二节 现代植物药的主要工业 分离技术和技术标准
一、现代植物药的主要工业分离技术
◢树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄***收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄***，使之含量超过50%；也可以除去绝大部分(超过
%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm，同时使有效成分损失控制在3%以下。
◢工业萃取技术。包括：①有机溶剂萃取技术；②二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年代问世的工艺，是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但因工作压力大，其设备要求高，目前只做到中试水平；③新型******碳溶剂萃取，如英国最近发明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四***己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节省能源，又避免热破坏。
表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例
工艺技术
应用举例
离子交换树脂分离
辛弗林、石杉碱甲
大孔吸附树脂分离
银杏叶提取物、大豆异黄***
连续逆流萃取
绿茶提取物、红车轴草提取物
高速逆流分配色谱
茶叶EGCG（试生产）
吸附色谱
紫杉醇、白果内酯
超临界萃取
芳香油类、天然维生素E
冷冻干燥
大蒜提取物
激素化包合
当归提取物（包合挥发油）
酶解
白藜芦醇
资料来源：国家药品监督管理局
◢分析检测技术：中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有％产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。
二、植物提取物的技术标准
目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司的
“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出