文档介绍：包装确认方案设备型号:FRM-980I、MDF-1000产品名称:一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩一次性使用尿袋编制:审核:批准:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(所有试验包装袋中均装有产品进行试验)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:::,+透析纸热合而成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。我公司现有华联机械集团有限公司生产的封口机两台,型号为FRM-980I,参数:电源AC220/50,电机功率50W印字电热功率40X2W封口速度0-16m/min封口宽度8、10mm温控范围0-300℃单层膜最大厚度≤,可封制各种不同材料薄膜袋。我公司现有浙江江南实业有限公司生产的封口机一台,型号为MDF-980型,参数:电源:AC220/50输送速度:1-12米/分输送载荷:≤10Kg;封口温度:6-12mm封口厚度:-:2003的要求,对中封袋封边机进行有效性验证,以保证医疗器械的持续安全有效。,负责验证方案的起草和验证结果的审核。王伟质管部负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。杨铁生设备技术部负责验证测试实验数据的复核和监督。刘雪睿常务副总负责验证方案审批、验证结果的批准。。:ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006参考文件:GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/--89EN868-5:1999EN868-1:1997ASTMF1980:2002/GB15980--2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》及相关附录。:·选用的包装材料的物理化学性能;·选用的包装材料的毒理学特性;·包装材料与成型和密封过程的适应性;·包装材料的微生物屏障特性;·包装材料与灭菌过程的相适应性;·包装材料与标签系统的相适应性;·包装材料与贮存运输过程的适合性。:可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目:对包装材料进行物理特性(如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等)、化学特性(如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等)的评价。判定方法:通过确认供应商提供的质量保证书验证。:确认包装材料不应释放出足以