文档介绍：新药研发策略(上海培训)
3、药品注册现场核查要点及判定原则 （药理毒理）
（二）药理毒理方面 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报，以确证其研究条件和研究情况。
溯源性检查
3-5、溯源性核查（ Study Audit ）
Study Audit概念:
Study Audit 是近年国际上在 GLP等认证检查中普遍采用的行之有效的一种方法。即针对某一专题研究的申报资料，以溯源的形式核对申报资料与原始数据之间的一致性，核实总结报告中的每一句话、每个数据的来源是否属实,以确认申报资料的真实性、完整性。
3-6、实验负责人及试验人员相关的 Audit
研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
理解：
1) 确认该专题负责人的资历及实践经验
2) 确认实验人员的资历及相应的试验经验, 是否能胜任所承担的业务
3) 确认实际操作人员与申报资料的一致性
3-7、 实验动物相关的 Audit
是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
1）确认动物接收单、或购买收据或收据的复印件等凭证。
实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
1）确认购置时间和数量与申报资料的一致性。
2）注意购买一批用于多个实验的情况。
3）一批动物重复使用的情况。
购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
1）确认动物的种系、等级、合格证号、个体特征等与申报资料的一致性。
2）对于狗猴等大动物一般有个体特征（亲子关系、疫苗及驱虫记录等）。
实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提
供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
1）一般有两个合格证（实验动物生产合格证和使用合格证），均由省级动物管理办公室检查发放。
2）本单位饲养繁殖的，确认饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录等。
3-8、原始记录相关的核查
各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与
申报资料 一致。
理解
1）如何确认原始记录的完整性 2）实验过程的再构成所需的所有的原始记录及文件资料.
（例：大鼠长期毒性实验的申报资料）
实验原始资料：⑴ 证明性资料
⑵ 实验产生的各种原始数据
⑶ 统计处理产生的二次数据
(1)证明性资料
① 供试品有关的证明材料（名称、批号、有效期、理化及生物
特性、储存条件、地点、检定报告及有效期的证明材料）
② 实验动物有关的证明材料（动物的合格证明、动物的背景数据、
购入证明、接受时的验收检查以及等级检定证明等）
③ 动物饲养设施相关的证明材料（实验期间温、湿度证明材料、
饲养及笼具消毒的证明材料等）
④ 与实验相关的其他实验结果及文献资料（如有）。
3-9、原始记录相关的核查
⑵ 实验产生的原始数据
① 检疫驯化记录（检查指标、体重记录等）
② 动物分组及标识记录（笼居、饲养的房间及地点）
③ 给药记录（给药量、给药时间）
④ 一般症状观察记录（观察的指标）
⑤ 体重、进饲量的测定记录（使用的仪器及时间）
⑥ 心电、体温及尿检查记录（使用的仪器及时间）
⑦ 采血、血液、血液生化指标的测定记录（血样前处理记录）
⑧ 解剖记录及脏器称重记录
⑨ 组织病理学检查记录（包埋、切片记录及确认记录、镜检及记录）
⑩ 其他检查记录
⑶ 统计处理产生的二次数据
① 统计程序的应用
3-10、原始记录相关的核查
各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
理解：
1）通过溯源核查的方法溯源原始记录和证明性资料确认申报资料中的每个结果和每一句话的支持数据。回顾实验过程,以确认申报资料中的结果真实、准确地反映了原始数据。原始数据中有代表性的样本应当与申报资料对照进行审查
① 动物体重记录