文档介绍：稀乙醇配制罐风险评估
稀乙醇配制罐风险评估
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稀乙醇配制罐风险评估
xx制药有限公司
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码：
1
文件编码：F-GCSBB-2015-041-00
风险评估
版本号：
00
配制罐部(配)件破坏，可能造GCSBB-PZG成设施损害或不易彻底清洁、
消毒
设施无法正常工作或达不到工
GCSBB-PZG
作要求
GCSBB-PZG设施润滑不当，可能造成设施损害
设施运行
设施管理失控，可靠性无法保
GCSBB-PZG
证
GCSBB-PZG造***员伤害
GCSBB-PZG影响生产进度
设施性能
GCSBB-PZG搅拌效果不稳定
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文件编码：F-GCSBB-2015-041-00
版本号：
00
F006配制罐部(配)件有碰伤、毛刺或人为损
坏
F007设施各零件不按说明书组装
F008安装不牢固
F009设施安装不保存必要的维修空间
F010没有按规定增添润滑油
F011设施档案资料不完善
F012不起草设施使用、维护保养及检修等相
应SOP草案
F013操作人员、维修人员等有关人员培训效
果差
F014设施运转或危险部位安全防备举措不健
全
F015人机工程不合理
F016不能达到生产要求
F017混淆稳定性差，不能达到生产要求
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五、风险评估
我们对该设施可能存在的质量风险分别进行评估。详尽内容见以下质量风险评估记录。
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风险评估
题目：稀乙醇配制灌风险评估
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风险评估记录
起
实施后预判
过程步
可能的失败/
始
开端
SPDR
风险编号
原因
风险
控制举措
D
风险水
骤
无效结果
P
水平
SP
RPN
平
N
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生产能力与产
原有设施
根据GMP及公司生产要求，
GCSBB-PZG-F0
设施设
量要求不相匹
不切合工
1
高风
3
2
3
1
1
3
01
3
8
确认设施与工艺匹配；
改换
计
配，无法进行
艺批量要
险
设施
生产
求