文档介绍：医疗器材检查记录表格
医疗器材检查记录表格
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医疗器材检查记录表格
附件 2
企业名称：
条款检查内容及要求
生产企内容。
查察（技术督查局）检定合格证可否在有效期内，
3. 查验设备的精度可否吻合查验
查察
查察查验设备上的检定标签可否在有效期内，
要求，查验记录可否真实有效，出
查验记录，特别是成品查验记录（要与注册产品标
厂查验可否有详实的记录
准中出厂查验内容核对）。
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医疗器材生产企业平常督查检查表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
1. 检查企业可否拥有合法的《医疗器
查察企业的销售记录和企业的成品库房，
与《医
械注册证，检查产品注册证可否在有
疗器材产品注册证》及《医疗器材注册登记表》
效期内
的内容核对。
查察企业生产
产品所依据的
产品标准，是
2、注册产品标准可否有效，检查生
否为
有效版本，是
否保存产品标
准中引用的国
产企业可否严格执行各项标准
标、
产品
行标等文件。
合法
查察企业成品库房，查察企业合格证的签发记
产品出厂可否拥有合格证，签发合
性的
格证可否按规定要求进行。
查验人员
录，与成品查验报告核对。人员的上岗证与相
检查
可否经过培训并持证上岗
关的培训证明及培训记录。
6. 可否按标准要求进行产品的型式
查察型式查验报告与注册产品的标准核对可否
查验，可否有完满的型式查验报告
覆盖标准中所有查验内容。
7. 企业产品的使用说明书、
包装可否
查看作品库，看包装可否吻合要求，与注册产
吻合《医疗器材说明书、
标签和包装
品标准及《医疗器材注册登记表》
的内容核对，
表记管理规定》的要求
查察企业产品使用说明书可否吻合要求。
4. 企业可否建立了质量保证系统，
是检查质量手册和程前言件，
看可否有 YY/T0287 生产
或 YY/T0288 的专用要求。企业
否有相应的质量手册和程前言件
质量
企业质量系统的运行情况可否按
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有效系统规定进行了内审和管理评审并查察企业内审