文档介绍：GMP培训--GMP知识手册5
您是第 117 位访问者   发布时间:2005年12月2日
 
门负责人,不得相互兼任。
77、质量检验与质量监督有何区别?
答:传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验,无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制,因此,二者有根本上的区别。
78、质量保证部的职责范围是什么?
答:⑴质量监督;对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。
⑷质量档案:对所有产品建立质量档案,进行系统管理。
⑸质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
79、质监员与化验员有何区别?
答:质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法,对原辅包材、中间产品和成品进行检验,并出具检验报告书,二者目的一致,但工作却不相同。
80、进厂中药材取样量如何计算?
答:药材总件数n≤5件时,逐件取样;n≤100时,取样5件;n=100~1000时,按5%取样,贵重药材逐件取样。
81、原料与辅料如何取样?
答:原料及辅料总件数n≤3件时,逐件取样;n=4~300件时,取样量为件;n>300件时,取样量为件。
82、生产质量事故分哪两类?
答:生产质量事故分:重大事故、一般事故。
重大事故:因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的,包括本厂负责期内药品的退货和索赔。
一般事故:因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
83、事故的“三不放过”指的是什么?
答:⑴事故原因分析不清不放过;
⑵事故责任者和群众未受到教育不放过;
⑶没有防范措施不放过。
84、企业的内控标准为什么高于法定标准?
答:国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量,可根据企业实际,制订出高于国家法定标准的质量标准,作为企业法规,出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时,仍以法定标准为依据。
85、用户投诉分几类?
答:用户投诉分:A类:不会引起药物不良反应的质量问题投诉,如因改换外包装引起的误解,外包装轻微破损,装箱数量短缺等;
B类:产生的不良反应不会危及或伤害性命,但引起用户不安,或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等;
C类:可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。
(九)销售管理
86、成品销售记录包含什么项目?
答:每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况,必要时能及时全部追回,销售记录内容包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。
87、销售记录保存期多长时间?
答:销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,销售记录保存3年。
88、药品退货回收记录包含什么内容?
答:退货收回记录包括:序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因,退货和收回的日期,处理意见。
89、因质量原因退货怎样处理?