文档介绍：第十三章药品质量标准的制订(zhìdìng)第一节概述
一、制订药品质量标准的目的和意义
药品质量的优劣直接影响到药品的平安性和有效性,关系到用药者的健康(jiànkāng)与生命安危。
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作第十三章药品质量标准的制订(zhìdìng)第一节概述
一、制订药品质量标准的目的和意义
药品质量的优劣直接影响到药品的平安性和有效性,关系到用药者的健康(jiànkāng)与生命安危。
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供给、使用、检验和药政部门共同遵循的法定依据。
第一页,共四十一页。
二、药品质量标准的分类
〔一〕国家药品标准:?中华人民共和国药典?和药品标准;
〔二〕临床研究用药质量标准;
〔三〕暂行或试行标准;
〔四〕企业标准:一种是因为检验方法尚不够成熟,但能到达某种程度的质量控制(kòngzhì);另一种是高于法定标准的要求。
第二页,共四十一页。
三、药品质量标准制订(zhìdìng)的根底:
〔一〕文献资料的查阅及整理
〔二〕有关研究资料的了解
第三页,共四十一页。
四、药品质量标准制订与起草说明的原那么:
〔一〕药品质量标准制订的原那么:
1、平安(ānquán)有效;
2、先进性;
3、针对性;
4、标准性。
第四页,共四十一页。
〔二〕起草说明的原那么
;
2,新增制剂标准(biāozhǔn)的起草说明还应包括的内容;
;
。
五、药品质量标准制订工作的长期性
第五页,共四十一页。
第二节药品质量标准的主要(zhǔyào)内容
一、名称(míngchēng):
、明确、简短;
;
〔INN〕,以便国家交流;
;
?化学命名原那么?和参考IUPAC的有机化学命名原那么?NamenclatureofOrganicChemistry?命名;
;
第六页,共四十一页。
;
;
;
;
;
;
,一般不得轻易变动;如必须变动,应将原用名作为副名过渡,以免混乱;
;
,尽可能采用(cǎiyòng)通用的词干加以表达。
第七页,共四十一页。
二、性状:
〔一〕外观与臭味;
〔二〕理化常数:
;
(róngdiǎn):
〔1〕熔点判断;
〔2〕熔融同时分解点的判断;
〔3〕影响熔点测定的主要因素。
;
;
第八页,共四十一页。
:
〔1〕仪器校正;
〔2〕溶剂检查;
〔3〕最大吸收波长的校对;
〔4〕对吸收池及供试品溶液的要求。
;
;
;
;
:粘度、酸值、碘值(diǎnzhí)、羟值及皂化值。
第九页,共四十一页。
三、鉴别
(tèdiǎn):化学法操作简便、快速、实验本钱低,应用广,但专属性比仪器分析法差。UV法可提供λmax、λmin、K〔λmax/λmin〕及百分吸收系数等参数。
据统计ChP〔2000版二部〕中鉴别项下应用最多的是化学法,其次是UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC法。
鉴别的根本原那么是:
a、方法要有专属性、灵敏性,且便于推广;
b、化学法与仪器相结合;
c、尽可能采用药典中收载的方法。
第十页,共四十一页。
例如一:烟酸的鉴别(jiànbié)
〔1〕取本品约4mg,加2,4-二硝基氯苯8mg,研匀,置试管中,缓缓加热熔化后,再加热数秒钟,放冷,加乙醇制KOH试液3ml,即显紫红色。
〔2〕取本品约50mg,加水20ml溶解后,%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反响,加硫酸铜试液3ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。
〔3〕取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法测定,在262nm的波长处有最大吸收,在237nm的波长处有最小吸收;-。
第十一页,共四十一页。
例如二:琥乙红霉素的鉴别
〔1〕取本品约5mg,加盐酸羟胺饱和甲醇溶液与NaOH的饱和甲醇溶液各3-5滴,在水浴上加热发生气泡,放冷,加HCl溶液〔→100〕使成酸性,,溶液显紫红色。
〔2〕取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每4mg/ml的溶液,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,供