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药品质量标准主要内容.ppt

上传人:wcuxirh 2021/9/12 文件大小:187 KB

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药品质量标准主要内容.ppt

文档介绍

文档介绍:药品质量标准主要内容
二、药品质量标准的分类
(一)国家药品标准:《中华人民共和国药典》和药品标准;
(二)临床研究用药质量标准;
(三)暂行或试行标准;
(四)企业标准:一种是因为检验方法尚不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;另一种是高于法定标准的要求。
三、药品质量标准制订的基础:
(一)文献资料的查阅及整理
(二)有关研究资料的了解
四、药品质量标准制订与起草说明的原则:
(一)药品质量标准制订的原则:
1、安全有效;
2、先进性;
3、针对性;
4、规范性。
(二)起草说明的原则
1.原料药质量标准的起草说明应包括内容;
2,新增制剂标准的起草说明还应包括的内容;
3.上版药典已收载品种的修订说明;
4.其他。
五、药品质量标准制订工作的长期性
第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称:
1.药品名称应科学、明确、简短;
2.避免用可能给患者以暗示的药品名称;
3.外文名应尽量采用国际非专利名(INN),以便国家交流;
4.中文名尽量与外文名相对应;
5.化学名应根据《化学命名原则》和参考IUPAC的有机化学命名原则《Namenclature of Organic Chemistry》命名;
6.无机化学药品;
7.有机化学药品;
8.天然药物提取物;
9.盐类药品;
10.酯类药品;
11.季胺类药品;
12.放射性药品名称;
13.对于沿用已久的药名,一般不得轻易变动;如必须变动,应将原用名作为副名过渡,以免混乱;
14.药品可有专用的商品名;
15.药名中的基团关系,尽可能采用通用的词干加以体现。
二、性状:
(一)外观与臭味;
(二)理化常数:
1.溶解度;
2.熔点:
(1)熔点判断;
(2)熔融同时分解点的判断;
(3)影响熔点测定的主要因素。
3.比旋度;
4.晶型;
5.吸收系数:
(1)仪器校正;
(2)溶剂检查;
(3)最大吸收波长的校对;
(4)对吸收池及供试品溶液的要求。
6.相对密度;
7.馏程;
8.凝点;
9.折光率;
10.其他:粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。
三、鉴别
1.常用鉴别方法的特点:化学法操作简便、快速、实验成本低,应用广,但专属性比仪器分析法差。UV法可提供λmax、λmin、K(λmax/λmin)及百分吸收系数等参数。
据统计ChP(2000版二部)中鉴别项下应用最多的是化学法,其次是UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC法。
鉴别的基本原则是:
a、方法要有专属性、灵敏性,且便于推广;
b、化学法与仪器相结合;
c、尽可能采用药典中收载的方法。