文档介绍：漩涡式振荡筛清洁验证方案
适用范围
本验证方案适用于三车间SXZ-515型漩涡式振荡筛的清洁验证。
职责
生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,
并总结验证结果,起草验证报告。
质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。
概述
我公司三车间采用漩涡式振荡筛来进行物料的筛分,由于该设备用于多个品种(对乙酰氨基
酚胶囊、硫酸锌颗粒、氯霉素糖衣片)的生产,为了证实所制订的清洁SOP能够有效地避免
交叉污染,通过试验对漩涡式振荡筛的清洁程序进行验证。
清洁后的评估项目:物理外观检查、微生物限度检查、残留物限度检查,如果清洁后各评估
项目均达到预先设定之标准,则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
(注:微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。)
验证目的
通过物理外观检查(目检)来考查按《漩涡式振荡筛清洁SOP》清洁振荡筛的外观清洁效果,
以表明本清洁方法能够满足生产工艺卫生的要求。
通过检测消毒后漩涡式振荡筛取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
清洁方法
每次过筛结束后,按《漩涡式振荡筛清洁SOP》对设备进行清洁。
关键部位的确定
根据该设备的结构特点及工作原理,确定(最底层)出料盘表面(M)、振荡筛细筛网(N)为验证取样的关键部位。
参照产品的选定
产品参数
对乙酰氨基酚胶囊
硫酸锌颗粒
氯霉素糖衣片
主药重量
kg
批量
15万粒( kg)
( kg)
在水中的溶解性
易溶
易溶
微溶
由于氯霉素难溶于水,用水清洗的清洁难度相对较大,故选氯霉素糖衣片作为本次验证的参
照产品。
验证方法
化学验证
物理外观检查
取样:清洁结束后,在两个最难清洁部位用洁净白绸布进行擦拭取样。
检验方法:目视检查法
可接受标准:目视检查漩涡式振荡筛出料口、筛网、机坐外表面等均应无残留药粉、无残留气味,无污迹,擦拭后的绸布应无可见污迹。
残留物限度检查(以10ppm作为有毒物质残留的考核指标)
取样:由于最大允许的残留量小,故各用两只灭菌棉签分别对关键部位按25cm2/棉签进行擦拭取样,每取样部位取样面积为100cm2,棉签用乙醇充分溶解过滤后定溶至50ml。
检验方法:紫外分光光度法【标准溶液:按计算出的最大允许残留量(25cm2)(最大允许残留量的计算如下式)的2倍值,( ml)的乙醇溶液】
可接受标准:在278nm波长处,样品中氯霉素的吸收值不得大于标准溶液中氯霉素吸收值。
产品在生产过程中使用的主要设备和产品对设备的接触面积
设备名称
接触药物的表面积(cm2)
对乙酰氨基酚胶囊
硫酸锌颗粒
氯霉素糖衣片
*漩涡式振荡筛
16900
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*高速混合制粒机
22600
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*摇摆式颗粒机
8600
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*多向运动混合机
55200
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胶囊充填机