文档介绍：中国药事年第卷第期
· 专论·
国内外药品对比调研报告二
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京
摘要: 在回顾我国实施的基本情况基础上,分析了国际药品的现状与特点,为实现我接轨提供参考。
关键词: 药品; 国内外;现状;特点;对比研究
中图分类号: 文献标识码: 文章编号:———

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国际药品的现状与特点杂的法律程序。为了更好地体现法规的要求,使其
. 国际药品的现状条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修
.. 美国食品药品管理局药品改,的条款中不列入过细的操作要求和技术
一: 性内容。在制订过程中,遵循三项基
年美国诞生了世界第一部药品。美本原则:
国联邦政府法规共卷,食品和药物归在第大普遍的适用性:基本上适用于所有药品。
类,其中—中包括药品,其基础法规足够的灵活性:在根据做出完整判断的
母法则是联邦食品、药品和化妆品法的修正案。同时,鼓励创新。
是卫生及公众服务部的下属机构,约有内容的明晰性:条款阐述清楚、明确,足以使人
万名工作人员。理解规范的要求。
主要通过五个大区对药品进行日常监督制订了许多技术性和阐述基本要求、基本
管理。监督管理办公室原理的指南,作为法规配套文件和具体执行
约有人,对五个大区分局标准。每年公布一次包括药品评价与研发、生
的管理实行垂直领导,这种组织及管理形式有助于物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等
统一药品监督管理的标准,提高工作效率。指南清单,年公布了个指南。反映出
各大区监督管理办公室负责对辖区药品生产企对药品管理的系统性。
业的检查,同时负责、等的检查。管理体系的基本特点为:垂直领
实行“检查一体制”,药品注册的六个职能中心导、专职检查员、药品检查与注册相结合、媒
不负责所涉及的药品现场检查。新药申请中体监督等。
的问题由注册部门的专家提出,与监督管理办公室正在构想世纪的理念,即“把
的专家及时沟通,由监督管理办公室人员带着问题质量建造到产品中去”
到现场进行检查,然后将信息反馈给注册部门,双方。如工艺过程分析技术:
获得一致意见后,方可批准药品注册申请。,就是以风险评估为手段、以
美国的属联邦法规,其修订需经过较复质量的设计和制造为目标,得出产品是否符合质量
中国药事年第卷第期
要求的结论。的各种问题,对药品的法规或指南提出修订
.. 欧盟药品意见,这种会议也是一定形式的培训,对统一欧盟
欧盟与美国不同,集中与分权是欧盟实施药品检查标准起到十分重要的作用。
的基本特征。所谓集中,是指令、方针,包括注欧盟检查员为专职,注册与药品检查的
册要求及药品由欧洲委员会确定;分权,即协作与相似。检查员有级别考核并须有企业
现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。工作经历,对检查员的经历要求事实上比还
欧洲药品评价局是欧盟的分支机要严格。
构,开始工作,总部设在伦敦。它的职能是欧盟药品管理相关机构见图。欧洲药品评价
协调欧盟的药品评估工作,包括注册及监督管理。局职能部门分布见图。
有人,有约名欧洲专家,承担了
国家主管机构
欧洲药品评价局及委员会的工作。